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Vaccino covid – reazioni avverse – la tua segnalazione conta.

Il sistema per verificare la sicurezza dei farmaci e, quindi, per individuare se ci sono reazioni avverse prodotte dal vaccino si chiama farmacovigilanza e può essere di due tipi:

  • farmacovigilanza attiva: la Sanità effettua dei monitoraggi dei pazienti una volta che è stato loro inoculato il vaccino
  • farmacovigilanza passiva: si aspettano le segnalazioni spontanee dei cittadini

Solitamente, l’iter che un farmaco/vaccino fa per arrivare ad essere Approvato 1e, quindi, sia vendibile/somministrabile in quanto certificato come conforme al Principio cardine ed indeflettibile del neminem laedere (non nuocere all’uomo) prevede sia la farmacovigilanza attiva che quella passiva, tuttavia, in Italia, nel caso dei sieri contro il covid, è stato deciso di attuare solo una farmacovigilanza passiva, quindi sta al singolo cittadino attivarsi per far notare ai sanitari ed alle Istituzioni le reazioni avverse e danni da vaccino.

Ovviamente, con la metodica della vigilanza attiva vengono trovati maggiori reazioni avverse (sul punto, si trova copiosa letteratura scientifica che compara le due metodiche dando placidamente atto dei minori risultati con la vigilanza passiva), tra i tanti, si riporta uno studio ove viene evidenziato come gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva 2).

Oltre a ciò, se le persone non segnalano le reazioni avverse ed i danni da vaccino, a livello statistico nazionale ed internazionale, potrebbe sembrare che la terapia genica sperimentale contro la covid sia sicura e efficace.

Ciò posto, avendo il Governo scelto il metodo della farmacovigilanza passiva, si comprende bene l’importanza della segnalazione dei singoli cittadini.

Oltre alla segnalazione istituzionale, potete segnalare le vostre storie, le reazioni avverse ed i danni da vaccino anche a questa redazione: info@dannidavaccino.com

Reazioni avverse dei vaccini contro il Covid

I vaccini contro il Covid possono provocare delle reazioni avverse. Le più lievi sono rappresentate da capogiri, febbre, mal di testa, stanchezza, dolori articolari, fino ad arrivare alle più gravi che possono manifestarsi con ictus e infarto.

La segnalazione di tutte queste reazioni al vaccino è molto importante sia perché consente ai cittadini che subiscono danni alla salute di dimostrarli più agevolmente in sede di un eventuale giudizio di risarcimento, sia per motivi di studio e di conoscenza.

Cosa si intende per reazione avversa?

L’AIFA definisce una reazione avversa come una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco”.

L’AIFA indica altresì che va segnalataqualsiasisospettareazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Quindi, nel dubbio, è sempre meglio segnalare.

E’, così, sempre bene segnalate anche le reazioni avverse derivanti da un errore terapeutico (fallimento involontario), da abuso (uso eccessivo intenzionale), da misuso (utilizzo inappropriato), da un uso off label (in contrasto con le condizioni di autorizzazione), da un sovradosaggio e da un’esposizione professionale.

Così come, è sempre bene segnalare ancehe la mancata “efficacia terapeutica per un’infezione potenzialmente letale, che sembra essere dovuta allo sviluppo di un ceppo resistente di un batterio.”

Gravità della reazione avversa

Nell’eseguire la segnalazione riveste grande importanza anche l’indicazione della gravità della reazione avversa ed in punto, l’Aifa precisa che una reazione viene definita grave anche quando:

  • provoca la morte;
  • causa o prolunga il ricovero in ospedale;
  • cagiona un’invalidità grave o permanente;
  • mette in pericolo la vita del paziente;
  • produce anomalie congenite e/o difetti alla nascita;
  • causa un evento clinico di rilievo a prescindere dalle conseguenze
  • il medicinale trasmette un agente infettante;
  • il medicinale genera il sospetto di trasmissione di un agente infettante;
  • la reazione è riconducibile a disturbi congeniti, familiari, genetici, neoplasia benigne o maligne, infezioni o infestazioni.

Come fare a inviare la segnalazione delle reazioni avverse

Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

  • compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. Le schede di segnalazione da inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza sono:

1l’iter che un farmaco/vaccino fa per arrivare ad essere Approvato e, quindi, sia vendibile/somministrabile in quanto certificato come conforme al Principio cardine ed indeflettibile del neminem laedere (non nuocere all’uomo) e che, conseguentemente, è stato preventivamente approvato dall’ente preposto essendo che ha superato rigidi test che ne hanno certificato la:

  1. Sicurezza
  2. Qualità
  3. Efficacia

e, segnatamente, tramite test di qualità, la sperimentazione preclinica e le fasi della sperimentazione clinica nell’uomo.

La sperimentazione clinica include tre fasi di studi:

  1. Studi di fase 1 generalmente condotti su volontari sani per l’identificazione della dose ottimale e la valutazione della sicurezza nell’uomo;
  2. Studi di fase 2 a carattere esplorativo e condotti su piccoli gruppi di persone, generalmente meno di 100
  3. Studi di fase 3, disegnati allo scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone.

Qualora, il farmaco/vaccino, superi con successo questo iter, l’AIFA concede l’Approvazione all’immissione in commercio (si noti che le terapie geniche sperimentali “vaccini” Covid 19 non sono stati Approvati, quindi, non hanno superato questi test di sicurezza, è stato solo concessa loro una Autorizzazione in via Provvisoria e Condizionata all’immissione in commercio). Dopo la terza fase (immissione in commercio), vi è una ulteriore fase di controllo, la fase 4:

  1. fase 4, controllo e verifica della sicurezza, qualità e efficacia, quando il medicinale è sul mercato.

2 Gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva – si riporta lo studio della Regione Puglia che è conforme agli studi internazionali sul punto, e segnatamente:

La Regione Puglia, ad esempio, ha promosso, per il quadriennio 2013/2017, un programma di sorveglianza sul vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (la cui relazione finale è pubblicata a questo link: www.sanita.puglia.it/documents/36126 https://www.sanita.puglia.it/documents/20182/28436367/SORVEGLIANZA+DEGLI+EVENTI+AVVERSI+A+VACCINO+IN+PUGLIA+2018/f315821e-71a8-418a-bec5-4825a1209545 ).

Per questo studio sono stati reclutati 1.672 bambini che sono seguiti per un anno. I risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (quindi 4 su cento). Il dato ottenuto è stato paragonato all’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva (stesso vaccino e stesso periodo di tempo) pari allo 0,12 su mille (un caso ogni 12.000).

Come è evidente, la differenza riscontrata è enorme: i casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).

Da risultati come questo appare molto chiaro che la sorveglianza passiva, così come viene fatta in Italia, non è assolutamente in grado di fornire un quadro realistico sulle reazioni avverse ai farmaci.

– In tal senso anche l’autorevole British Medical Journal (Danova J et al, BMC, 2017)

https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-017-4083-4

“Gli [eventi avversi dopo l’immunizzazione] AEFI sono identificati dalla sorveglianza attiva o passiva [14-16]. La sorveglianza attiva utilizza spesso un sistema elettronico per il monitoraggio degli eventi avversi. La sorveglianza attiva rileverà più AEFI, ma la maggior parte presenterà sintomi più lievi [17, 18]. Il sistema di sorveglianza passiva si basa sulla segnalazione volontaria di eventi avversi inviata da medici e pazienti [19, 20]; tali dati sono spesso la base di relazioni amministrative alle istituzioni nazionali. Il sistema di sorveglianza passiva ha molteplici limitazioni, tra cui diagnosi non confermate, sottostima dei dati sugli eventi avversi meno gravi e mancanza di chiarezza sul legame temporale tra AEFI e vaccinazione e sul fatto che gli eventi avversi ritardati hanno meno probabilità di essere segnalati [21]. Inoltre, la sorveglianza attiva basata sulla popolazione consente di confrontare i tassi di AEFI per stato di vaccinazione o per periodo temporale; questo non è possibile con la sorveglianza passiva. Le differenze nei metodi utilizzati per identificare l’AEFI si riflettono nell’ampia gamma di eventi avversi indotti dal vaccino (tra 4,8 e 83,0 per 100.000 dosi) riportati in letteratura [3, 8], sebbene la frequenza di un vero AEFI allergico alla vaccinazione di routine sia stimato essere di circa 1 o 2 per 1.000.000 [7, 17]. Data l’incertezza sulla frequenza dell’AEFI, in particolare il meno grave, è importante raccogliere dati direttamente dai medici che conducono l’immunizzazione e che sono il punto di primo contatto più probabile quando si verifica l’AEFI [14, 22].

TESTO ORIGINALE IN INGLESE: “AEFI [adverse events following immunisation] are identified by either active or passive surveillance [1416]. Active surveillance often uses electronic system for monitoring of adverse events. Active surveillance will detect more AEFI, but the majority will have milder symptoms [17, 18]. Passive surveillance system relies on voluntary reporting of adverse events sent by physicians and patients [19, 20]; such data are often the basis of administrative reports to national institutions. Passive surveillance system has multiple limitations, including unconfirmed diagnoses, under-reporting of less severe adverse events data, and lack of clarity about the temporal link between AEFI and vaccination and the fact that delayed adverse events are less likely to be reported [21]. In addition, population-based active surveillance allows comparisons of rates of AEFI by vaccination status or by temporal period; this is not possible with passive surveillance. Differences in the methods used to identify AEFI are reflected by the wide range of vaccine-induced adverse events (between 4.8 and 83.0 per 100,000 doses) reported in the literature [3, 8], although the frequency of true allergic AEFI to routine vaccination is estimated be around 1 or 2 per 1,000,000 [7, 17]. Given the uncertainty about the frequency of AEFI, particularly the less severe, it is important to collect data directly from physicians who conduct immunisation and who are the most likely point of first contact when AEFI occur [14, 22].”

– ed ancora: “studio comparativo sulla farmacovigilanza attiva e passiva, sistemi in termini di tasso di false segnalazioni” (A Comparative Study of Active and Passive Adverse Drug Reaction Reporting Systems in Terms of False Reporting Rate). Conclusioni: “sebbene il metodo di sorveglianza attivo identifichi più ADR di metodo passivo, è anche più incline a false segnalazioni. Quindi i suoi benefici dovrebbero essere soppesati rispetto al suo costo prima di adottarlo per paesi con risorse limitate.” (Conclusion: Although active method of surveillance identifies more ADRs than passive method, it is also more prone to false reporting. Hence its benefits should be weighed against its cost before adopting it for countries with limited resources.), trattandosi l’Italia un paese non emergente e con poche risorse per quanto concerne la sanità, lo studio in oggetto va qui considerato solo per quanto concerne la minor capacità di individuazione di reazioni avverse del metodo passivo rispetto a quello attivo.

https://www.researchgate.net/publication/347993454_A_Comparative_Study_of_Active_and_Passive_Adverse_Drug_Reaction_Reporting_Systems_in_Terms_of_False_Reporting_Rate_ARTICLE_INFO_1_2

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