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Farmacovigilanza


Attiva e passiva. Cos’è ? Come funziona?

in questa pagina proveremo a definire i due tipi di farmacovigilanza

Cos’è la Farmacovigilanza

La Farmacovigilanza è il sistema per verificare la sicurezza dei farmaci e, quindi, per individuare se ci sono reazioni avverse prodotte dal vaccino e può essere di due tipi:

Farmacovigilanza Attiva

Nella Farmacovigilanza Attiva la Sanità effettua dei monitoraggi dei pazienti una volta che è stato loro inoculato il vaccino.

Farmacovigilanza Passiva

Nella Farmacovigilanza Passiva sostanzialmente si aspettano le segnalazioni spontanee dei cittadini.

Iter di approvazione

Solitamente, l’iter che un farmaco/vaccino fa per arrivare ad essere approvato e, quindi, sia vendibile/somministrabile in quanto certificato come conforme al Principio cardine ed indeflettibile del neminem laedere (non nuocere all’uomo) prevede sia la farmacovigilanza attiva che quella passiva, tuttavia, in Italia, nel caso dei sieri contro il covid, è stato deciso di attuare solo una farmacovigilanza passiva, quindi sta al singolo cittadino attivarsi per far notare ai sanitari ed alle Istituzioni le reazioni avverse e danni da vaccino.

Differenze sui dati

Ovviamente, con la metodica della vigilanza attiva vengono trovati maggiori reazioni avverse (sul punto, si trova copiosa letteratura scientifica che compara le due metodiche dando placidamente atto dei minori risultati con la vigilanza passiva), tra i tanti, si riporta uno studio ove viene evidenziato come gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva).

Oltre a ciò, se le persone non segnalano le reazioni avverse ed i danni da vaccino, a livello statistico nazionale ed internazionale, potrebbe sembrare che la terapia genica sperimentale contro la covid sia sicura e efficace.

Ciò posto, avendo il Governo Italiano scelto il metodo della farmacovigilanza passiva, si comprende bene l’importanza della segnalazione dei singoli cittadini.

Approfondimenti

Iter di approvazione di un farmaco

L’iter che un farmaco/vaccino fa per arrivare ad essere approvato e, quindi, sia vendibile/somministrabile in quanto certificato come conforme al Principio cardine ed indeflettibile del neminem laedere (non nuocere all’uomo) e che, conseguentemente, è stato preventivamente approvato dall’ente preposto essendo che ha superato rigidi test che ne hanno certificato la:

  1. Sicurezza
  2. Qualità
  3. Efficacia

e, segnatamente, tramite test di qualità, la sperimentazione preclinica e le fasi della sperimentazione clinica nell’uomo.

La sperimentazione clinica include tre fasi di studi:

  1. Studi di fase 1 generalmente condotti su volontari sani per l’identificazione della dose ottimale e la valutazione della sicurezza nell’uomo;
  2. Studi di fase 2 a carattere esplorativo e condotti su piccoli gruppi di persone, generalmente meno di 100;
  3. Studi di fase 3, disegnati allo scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone.

Qualora, il farmaco/vaccino, superi con successo questo iter, l’AIFA concede l’Approvazione all’immissione in commercio (si noti che le terapie geniche sperimentali “vaccini” Covid 19 non sono stati Approvati, quindi, non hanno superato questi test di sicurezza, è stato solo concessa loro una Autorizzazione in via Provvisoria e Condizionata all’immissione in commercio). Dopo la terza fase (immissione in commercio), vi è una ulteriore fase di controllo, la fase 4:

  1. fase 4, controllo e verifica della sicurezza, qualità e efficacia, quando il medicinale è sul mercato.

Differenze di farmacovigilanza

Si riporta lo studio della Regione Puglia che è conforme agli studi internazionali sul punto, e segnatamente

La Regione Puglia, ad esempio, ha promosso, per il quadriennio 2013/2017, un programma di sorveglianza sul vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (la cui relazione finale è pubblicata a questo link).

Per questo studio sono stati reclutati 1.672 bambini che sono seguiti per un anno. I risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (quindi, 4 su cento). Il dato ottenuto è stato paragonato all’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva (stesso vaccino e stesso periodo di tempo) pari allo 0,12 su mille (un caso ogni 12.000).

Come è evidente, la differenza riscontrata è enorme: i casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).

Da risultati come questo appare molto chiaro che la sorveglianza passiva, così come viene fatta in Italia, non è in grado di fornire un quadro realistico sulle reazioni avverse ai farmaci.

L’autorevole British Medical Journal (Danova J et al, BMC, 2017)

“Gli [eventi avversi dopo l’immunizzazione] AEFI sono identificati dalla sorveglianza attiva o passiva [14-16]. La sorveglianza attiva utilizza spesso un sistema elettronico per il monitoraggio degli eventi avversi. La sorveglianza attiva rileverà più AEFI, ma la maggior parte presenterà sintomi più lievi [17, 18]. Il sistema di sorveglianza passiva si basa sulla segnalazione volontaria di eventi avversi inviata da medici e pazienti [19, 20]; tali dati sono spesso la base di relazioni amministrative alle istituzioni nazionali. Il sistema di sorveglianza passiva ha molteplici limitazioni, tra cui diagnosi non confermate, sottostima dei dati sugli eventi avversi meno gravi e mancanza di chiarezza sul legame temporale tra AEFI [adverse events following immunisation] e vaccinazione e sul fatto che gli eventi avversi ritardati hanno meno probabilità di essere segnalati [21]. Inoltre, la sorveglianza attiva basata sulla popolazione consente di confrontare i tassi di AEFI [adverse events following immunisation] per stato di vaccinazione o per periodo temporale; questo non è possibile con la sorveglianza passiva. Le differenze nei metodi utilizzati per identificare l’AEFI si riflettono nell’ampia gamma di eventi avversi indotti dal vaccino (tra 4,8 e 83,0 per 100.000 dosi) riportati in letteratura [3, 8], sebbene la frequenza di un vero AEFI allergico alla vaccinazione di routine sia stimato essere di circa 1 o 2 per 1.000.000 [7, 17]. Data l’incertezza sulla frequenza dell’AEFI, in particolare il meno grave, è importante raccogliere dati direttamente dai medici che conducono l’immunizzazione e che sono il punto di primo contatto più probabile quando si verifica l’AEFI [14, 22]”.

TESTO ORIGINALE IN INGLESE: “AEFI [adverse events following immunisation] are identified by either active or passive surveillance [1416]. Active surveillance often uses electronic system for monitoring of adverse events. Active surveillance will detect more AEFI, but the majority will have milder symptoms [17, 18]. Passive surveillance system relies on voluntary reporting of adverse events sent by physicians and patients [19, 20]; such data are often the basis of administrative reports to national institutions. Passive surveillance system has multiple limitations, including unconfirmed diagnoses, under-reporting of less severe adverse events data, and lack of clarity about the temporal link between AEFI and vaccination and the fact that delayed adverse events are less likely to be reported [21]. In addition, population-based active surveillance allows comparisons of rates of AEFI by vaccination status or by temporal period; this is not possible with passive surveillance. Differences in the methods used to identify AEFI are reflected by the wide range of vaccine-induced adverse events (between 4.8 and 83.0 per 100,000 doses) reported in the literature [3, 8], although the frequency of true allergic AEFI to routine vaccination is estimated be around 1 or 2 per 1,000,000 [7, 17]. Given the uncertainty about the frequency of AEFI, particularly the less severe, it is important to collect data directly from physicians who conduct immunisation and who are the most likely point of first contact when AEFI occur [14, 22].”

Vedasi anche questa ricerca pubblicata sull’autorevole rivista Nature:Increased emergency cardiovascular events among under-40 population in Israel during vaccine rollout and third COVID-19 wave” ove i ricercatori criticano espressamente l’incompletezza della farmacovigilanza passiva, indicando espressamente, al fine di avere un quadro oggettivo sull’effettiava situazione di una nazione, come la medesima vada quantomeno integrata con altri parametri, ed in punto espressamente dichiarano: “…il noto accesso molto parziale e distorto fornito dai sistemi di sorveglianza con autosegnalazione degli eventi avversi [vedasi note 23,24,25] e sottolinea l’importanza di incorporare ulteriori fonti di dati in questi sistemi”[vedasi nota 48].

ed ancora, i ricercatori dichiarano espressamente come i dati della sorveglianza passiva per essere attenbili, debbano essere integrati anche da altri dati e segnatamente: “Il documento suggerisce diverse importanti implicazioni politiche. In primo luogo, è importante che i programmi di sorveglianza dei potenziali effetti collaterali del vaccino e degli esiti dell’infezione da COVID-19 incorporino l’EMS [segnalazioni al pronto Soccorso – Emergency Medical Services]– e altri dati sanitari per identificare le tendenze della salute pubblica e indagare tempestivamente sulle potenziali cause sottostanti.”

note:

23. Bolland, M.J. et al. Differenze tra eventi avversi cardiovascolari auto-riportati e verificati in uno studio clinico randomizzato. BMJ Aperto https://doi.org/10.1136/bmjopen-2012-002334 (2013).
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24. Althubaiti, A. Pregiudizio dell’informazione nella ricerca sanitaria: definizione, insidie e metodi di aggiustamento. J. Multidisciplinare. Salutec. 9, 211 (2016).
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25. Wu, S. C., Li, C. Y. & Ke, D. S. L’accordo tra auto-segnalazione e diagnosi clinica per condizioni mediche selezionate tra gli anziani di Taiwan. Sanità pubblica 114, 137–142. https://doi.org/10.1016/s0033-3506(00)00323-1 (2000).
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48. Lee, G. M., Romero, J. R. & Bell, B. P. Sorveglianza sulla sicurezza del vaccino post-approvazione per i vaccini COVID-19 negli Stati Uniti. JAMA 324, 1937-1938 (2020).
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