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AIFA


Agenzia Italiana del Farmaco

In questa pagina proveremo a definire i contorni dell’AIFA, l’Agenzia Italiana del farmaco

Cos’è l’Aifa?

L’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco è un ente scientifico strumentale dello Stato a garanzia della salute pubblica che ha il potere di:

  • regolamentazione e
  • autorizzazione alla commercializzazione di farmaci e vaccini e
  • farmacovigilanza

Cosa fa AIFA? 

Si occupa delle politiche per il farmaco con riferimento a:

  • sicurezza;
  • ricerca;
  • investimenti delle aziende in ricerca;
  • produzione;
  • distribuzione;
  • informazione scientifica.

Chi controlla AIFA? 

L’Agenzia Italiana del Farmaco opera:

  • sotto la direzione del Ministero della Salute (che nomina Il Direttore Generale. Mentre il Consiglio di Amministrazione (CdA) è costituito dal Presidente, designato dal Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della Salute e due dalla Conferenza Stato-Regioni);
  • la vigilanza del Ministero della Salute;
  • la vigilanza del Ministero dell’Economia.

Con chi collabora AIFA? 

AIFA collabora con: 

  • le Regioni;
  • con l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

Chi finanzia l’Aifa?

Analizzando i bilanci AIFA degli anni precedenti si scopre che è principalmente finanziata dalle Aziende Farmaceutiche e solo in parte minore dallo Stato.

Analizzeremo un bilancio per capire esattamente le percentuali degli introiti. Abbiamo volutamente scelto di analizzare l’ultimo bilancio AIFA pre-covid che risale all’anno 2018.

Analisi Bilancio 2018 

Tratto da il Conto Consuntivo Entrate – Bilancio 2018 reperibile dal sito dell’AIFA.

Totale Entrate AIFA € 118.011.943.

Finanziamenti pubblici

  • trasferimenti correnti da Amministrazioni Pubbliche € 24.310.557
  • trasferimenti da Unione Europea e resto del mondo € 3.901.147

Altre Voci di bilancio:

  • Trasferimenti correnti da imprese € 36.668.162
  • Vendita di Servizi € 30.928.216
  • Tributi (imposte, tasse e assimilati) € 11.839.460

Subtotale Finanziamenti Pubblici € 28.211.704

Subtotale introiti da Aziende Farmaceutiche € 77.133.920

Percentuali sul totale entrate AIFA:

La percentuale delle entrate da Finanziamenti Pubblici è del 23,9%, data da Totale Generale Entrate € 118.011.943 / “Finanziamenti Pubblici” € 28.211.704 * 100.

La percentuale delle entrate dalle Aziende Farmaceutiche è del 65,36%, data da Totale introiti da Aziende Farmaceutiche € 77.133.920 / totale entrate delle entrate dell’AIFA € 118.011.943 * 100.

Quando nasce AIFA?

L’AIFA è stata istituita con Decreto Legge del 30 settembre 2003, n. 269, convertito con Legge 24 Novembre 2003 n. 326. 

Di cosa si occupa AIFA?

L’articolo 48 del decreto legge del 2003 ha come rubrica “Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” di cui riportiamo il comma 2 ed il comma 3 che sono fondamentali per capire il ruolo dell’AIFA nel mondo della farmacologia italiana e internazionale:

COMMA 2

“Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di assistenza, al fine di garantire l’unitarieta’ delle attivita’ in materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo, e’ istituita, con effetto dal 1° Gennaio 2004, l’Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito denominata Agenzia, sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell’economia e delle finanze.”

COMMA 3

“L’Agenzia e’ dotata di personalita’ giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma 5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi, alla rimborsabilita’ e ai prezzi.”

Riassunto delle mansioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha molti compiti e funzioni. Cercheremo di stendere un riassunto accessibile diviso per punti:

  • garantisce l’accesso al farmaco come strumento di difesa della salute;
  • garantisce un accesso rapido ai farmaci innovativi e quelli per le malattie rare;
  • alta consulenza tecnica al Governo;
  • alta consulenza tecnica alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni in materia di politiche per il farmaco con riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione scientifica.
  • rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali;
  • responsabile della regolazione della promozione, prescrizione, monitoraggio del consumo, sorveglianza sugli effetti avversi dei farmaci e vaccini sul territorio nazionale;
  • definisce la rimborsabilità dei medicinali da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), le modalità di impiego nonché il prezzo di acquisto;
  • favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l’innovatività;
  • insieme agli altri enti europei, contribuisce al monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati;
  • ulteriori compiti di cui all’art. 48, comma 5, DECRETO-LEGGE 30 settembre 2003, n. 269;

L’Agenzia si avvale per svolgere questi compiti dell’Organismo indipendente di valutazione.

Qualche Esempio

Nel marzo del 2021 aveva sospeso il Vaccino per il COVID 19 di Astra Zeneca per qualche settimana in via precauzionale. 

Sempre in materia di sospensione, nel Maggio 2020 aveva sospeso l’idrossiclorochina per il trattamento del COVID 19.

Piano Annuale AIFA

Ogni anno AIFA deve emettere un documento detto “Piano” in cui espone le linee di indirizzo relative all’attività dell’AIFA per l’anno in corso, ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera h), del decreto-legge già citato..

La definizione del Piano avviene, in primo luogo, sulla base di confronti con il MinSal e la Conferenza Stato-Regioni, tenuto conto degli obiettivi istituzionali assegnati all’Agenzia mediante la Direttiva generale del Ministro all’AIFA e alla luce dei più recenti atti di indirizzo in materia di governance farmaceutica adottati a livello nazionale e dell’Unione Europea (“UE”).

Come opera AIFA?

Aifa valuta attraverso la regolazione e la vigilanza in materia di prodotti farmaceutici destinati a uso umano (“farmaci”), l’ottimizzazione dell’utilizzo delle risorse pubbliche destinate alla rimborsabilità dei farmaci e la promozione dell’informazione e della ricerca scientifica indipendente nel settore farmaceutico. 

La tutela della sostenibilità del SSN e dei diversi Sistemi Sanitari Regionali (“SSR”) è diretta responsabilità di tutti gli attori coinvolti nel sistema a vario titolo e il ruolo dell’AIFA nella cura della governance farmaceutica è centrale.

Gestisce i processi autorizzativi per le sperimentazioni cliniche, la produzione di medicinali e sostanze attive, unitamente alle attività ispettive e di farmacovigilanza; all’AIFA spetta la definizione del regime di rimborsabilità e di fornitura di tutti i medicinali autorizzati, nonché la negoziazione del prezzo di quelli a carico del Servizio Sanitario Nazionale (“SSN”), a seguito di contrattazione con le aziende farmaceutiche: tali attività vengono svolte con il fondamentale supporto di due commissioni consultive di elevata professionalità, la Commissione Tecnico-Scientifica (“CTS”) e il Comitato Prezzi e Rimborso (“CPR”).

Com’è strutturata AIFA?

La struttura dell’AIFA è articolata in:

  • Aree tecnico-scientifiche
    • pre-autorizzazione
    • registrazione
    • vigilanza post-marketing
    • strategia e politica del farmaco
    • ispezioni e certificazioni
  • Area di coordinamento degli affari amministrativi
  • uffici di staff
    • ufficio rapporti internazionali
    • ufficio assicurazione qualità delle procedure
    • ufficio controllo di gestione
    • unità information technology
  • ufficio di presidenza
  • ufficio stampa e della comunicazione
  • unità dedicata alle terapie avanzate

Chi comanda AIFA? Chi controlla AIFA?

L’Agenzia italiana del farmaco opera sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia.

Collabora con le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo.

Com’è organizzata AIFA

In base al Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale adottato in data 8 aprile 2016, l’AIFA è attualmente strutturata in 6 Aree gestionali e una serie di strutture trasversali di supporto, quali l’Ufficio di Presidenza, l’Area Relazioni esterne, l’Area Legale, il Settore Relazioni Internazionali, il Settore ICT, l’Ufficio Controllo di Gestione e l’Ufficio Qualità delle Procedure.

Di seguito viene riportato l’organigramma aggiornato dell’Agenzia, tratto dal sito istituzionale.

Il Direttore Generale dell’AIFA è Nicola Magrini.

Il Consiglio di Amministrazione (CdA) è costituito dal Presidente, designato dal Ministro della Salute d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della Salute e due dalla Conferenza Stato-Regioni.

Giorgio Palù – Presidente

Renato Bernardini – Consigliere

Massimiliano Abbruzzese – Consigliere

Davide Carlo Caparini – Consigliere

Tiziano Carradori – Consigliere

Qui sotto viene riportata l’immagine della struttura organizzativa dell’AIFA.

Area tecnico-scientifica dell’AIFA

Area Strategia Ed Economia Del Farmaco (ASEF)

L’area si occupa di strategie e politiche economiche dei farmaci. In particolare, ASEF coordina le attività di valutazione scientifica e delle implicazioni economiche relative alla disponibilità dei medicinali; prepara l’istruttoria a supporto delle attività di valutazione delle commissioni CTS e CPR; coordina le attività derivanti dall’attuazione delle norme in tema di governance e della spesa farmaceutica nazionale; coordina le attività di sviluppo del Rapporto OsMed e degli HTA report; coordina le attività di scientific advice e di supporto tecnico-scientifico e regolatorio all’innovazione, in fase precoce di sviluppo pre-autorizzativo; coordina la partecipazione ALFA ai gruppi europei sulle materie di competenza dell’Area; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di formazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal.

Area Autorizzazione Medicinali (AAM)

L’area si occupa del processo registrativo e autorizzativo dei medicinali. In particolare, AAM si occupa dei processi tecnici di valutazione e dei procedimenti amministrativi in materia di autorizzazione al commercio dei medicinali; partecipa al processo di normazione nazionale, redige le linee guida e fornisce supporto regolatorio per le attività di competenza dell’area; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal; si raccorda con gli organismi istituzionali esterni per le attività di competenza dell’area; si occupa del coordinamento per la partecipazione ai gruppi europei di competenza dell’area; gestisce le attività di coordinamento e supporto dell’area; coordina le attività di competenza dell’area a supporto della CTS.

Area Pre-Autorizzazione — ricerca, sperimentazione clinica e usi off-label (APA)

L’area si occupa dei processi autorizzativi per le sperimentazioni cliniche e dei controlli pre-autorizzativi sui farmaci sperimentali, sulla ricerca indipendente e sulla sperimentazione clinica dei farmaci.

In particolare, APA fornisce le linee guida e supervisiona le attività afferenti ai medicinali sperimentali ed alla ricerca clinica e si interfaccia con le altre Aree dell’AIFA e le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica, nonché con le associazioni dei pazienti.

Si occupa dei processi tecnici di valutazione delle sperimentazioni cliniche, della normazione, delle linee guida e del supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal.

Favorisce la formazione in materia di farmaci sperimentali e sperimentazione clinica; promuove e supporta gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia; coordina la sezione del portale dell’AIFA sulla sperimentazione clinica.

Redige i rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche; gestisce e monitora l’accesso a farmaci sperimentali off-label incluso quelli per uso nominale; coordina la partecipazione ALFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche.

Area Vigilanza Post-Marketing (AVPM)

L’area si occupa della vigilanza sui farmaci in commercio. In particolare, AVPM svolge attività di coordinamento nell’ambito della vigilanza post-marketing; partecipa ai gruppi di lavoro della Commissione Europea e del Consiglio UE inerenti la farmacovigilanza.

Coordina il gruppo di supporto per la farmacovigilanza; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal.

Gestisce l’attività relativa ai progetti finanziati con i Fondi di Farmacovigilanza e verifica la qualità e il funzionamento dei Centri Regionali di Farmacovigilanza.

Area Ispezioni e certificazioni (AISP)

L’area si occupa delle attività ispettive e di certificazione per la produzione di principi attivi (Active Pharmaceutical Ingredient, “API”) e farmaci.

In particolare, l’ISP gestisce le attività ispettive relative a GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical) Practice), GVP (Good PharmacoVigilance Practice), nonché alle certificazioni delle officine produzione medicinali e API.

Partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal.

Si raccorda con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza delle strutture dell’area; si occupa delle sanzioni amministrative applicabili a seguito delle attività di controllo esercitate.

AIFA principi e modalità operative

A fronte dell’organizzazione, delle attività e degli obiettivi dell’AIFA, si fa presente come l’agenzia operi attenendosi strettamente ai seguenti principi e conseguenti modalità operative.

Efficacia ed efficienza. 

L’AIFA persegue i propri obiettivi di riferimento tenendo a un costante miglioramento sia delle modalità con cui ciò avviene al proprio interno che dei servizi offerti all’esterno.

A tale proposito, si sottolinea come l’adozione di KPI nel contesto del Piano sia dovuta alla piena consapevolezza da parte delle strutture dell’AIFA di doversi attenere a obiettivi misurabili, potendo così essere verificate nel proprio operato sulla base di valutazioni di tipo qualitativo e quantitativo.

Trasparenza e comunicazione

Si tratta di principi-cardine di buona amministrazione nei confronti dei cittadini e di tutti i portatori di interesse rispetto all’azione pubblica: trasparenza e comunicazione trovano attuazione sia nell’accessibilità di dati e documenti detenuti dalle pubbliche amministrazioni in generale.

Fatto naturalmente salvo il debito contempera mento di interessi obiettivamente rilevanti di tipo soggettivo (es. privacy) o industriale, che, nel caso specifico dell’AIFA, nel presentare con chiarezza le scelte e decisioni istituzionali incidenti sull’accessibilità dei farmaci.

Ciò avviene allo scopo di tutelare i diritti dei cittadini, promuovere la partecipazione degli interessati all’attività amministrativa e favorire forme diffuse di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull’utilizzo delle risorse pubbliche.

Appartenenza e responsabilità

Le strutture dell’AIFA sono consapevoli di essere parte di un ente governativo nazionale finanziato da risorse pubbliche e deputato al servizio pubblico, in particolare volto al perseguimento del fondamentale diritto individuale alla salute e alla tutela della salute pubblica attraverso la disponibilità e l’impiego efficiente dei farmaci.

Tutto ciò avviene nel contesto integrato del SSN e dei SSR, con un conseguente profondo senso dì responsabilità comune condiviso da tutti i dipendenti, gli esperti, i consulenti e i collaboratori che a vario titolo prestano servizio per l’Agenzia.

Riservatezza

La sensibilità e rilevanza di molti dei dati e delle informazioni che l’AIFA tratta nell’espletamento delle proprie funzioni sono presidiate da una rigorosa tutela della loro riservatezza.

Al momento della presa di servizio, ogni dipendente e collaboratore sottoscrive un’apposita dichiarazione pubblica di interessi e impegno alla riservatezza, venendo informato degli obblighi previsti dal codice di comportamento dell’Agenzia e dalla normativa vigente.

Particolari precauzioni sono adottate perché non vengano usate a fini privati le informazioni di cui si dispone per ragioni di ufficio, e siano evitate situazioni o comportamenti di ostacolo o pregiudizio anche solo potenziali al corretto adempimento dei compiti dell’AIFA, nonché agli interessi pubblici che la stessa presidia.

Facciamo due domande all’AIFA

1 – Come emerge dai bilanci, l’AIFA è ampiamente finanziato dalle case farmaceutiche. Siccome si sa che i soldi regolano il mondo. Riuscite a rimanere indipendenti nonostante i finanziamenti diretti dalle aziende che dovreste vigilare?

Il controllore è finanziato dalle controllate.

2 – Parte dei finanziamenti versati direttamente dalle Case Farmaceutiche all’Aifa riguardano i diritti versati in virtù delle domande di autorizzazione o modifica di messa in commercio di nuovi farmaci/vaccini, così come i diritti versati annualmente post autorizzazione, quindi, se l’AIFA non approva nuovi farmaci la medesima guadagna meno, dal che la domanda nasce spontanea, è questo un criterio giusto?

AIFA e la Banca Dati Farmaci

La Banca Dati Farmaci predisposta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è l’unica banca dati ufficiale che permette la consultazione dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e dei Fogli Illustrativi (FI) aggiornati dei farmaci autorizzati in Italia.

È inoltre possibile stampare copie di ogni documento presente nella Banca Dati, acquisendo in questo modo utili informazioni che riguardano i farmaci autorizzati all’immissione in commercio in Italia. Tutti i documenti pubblicati sono stati controllati ed approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco o dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA, European Medicines Agency).

L’aggiornamento della Banca Dati è di esclusiva competenza dell’AIFA. La Banca Dati Farmaci è una banca dati pubblica, destinata a chiunque sia interessato ad acquisire informazioni aggiornate sui farmaci autorizzati in Italia.

È uno strumento di particolare utilità per gli operatori sanitari, che hanno la costante necessità di aggiornare le loro conoscenze per poter prescrivere correttamente ed utilizzare al meglio i farmaci, ma è importante anche per i pazienti, che, consultando la Banca Dati farmaci, possono meglio comprendere i benefici e i possibili effetti indesiderati dei farmaci che sono stati loro prescritti.

Vaccino AIFA, cos’è?

Come si legge dal sito dell’AIFA l’Agenzia Europea per i medicinali e l’AIFA hanno autorizzato due vaccini anti COVID-19 a mRNA.

Sono i vaccini Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273 (Spikevax).

Dove si trova AIFA?

La sede centrale dell’AIFA si trova a Roma.

La sede centrale in Via del Tritone, 181 

La sede distaccata in Via del Tritone, 169

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Contatti AIFA

Il suo sito: www.aifa.gov.it