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Facta – l’EMA ammette espressamente:

  • vaccini corona non erano destinati all’“immunità di gregge” o a “fermare la diffusione del coronavirus”. Sono approvati solo per l’immunizzazione personale.
  • l’EMA, nel procedimento di autorizzazione emergenziale dei sieri Covid non aveva dati sulla contagiosità;
  • una protezione vaccinale a lungo termine potrebbe anche non essere fattibile;
  • i foglietti illustrativi di Comirnaty e Spikevax sono così voluminosi che sono diventati de facto illeggibili sia per i medici che per i cittadini rendendo così il consenso informato impossibile.

È proprio così, un gruppo di europarlamentari (capitanati da Marcel De Graaff) hanno chiesto all’EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea del Farmaco) la sospensione della commercializzazione e autorizzazioni dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax portando spiegazioni ben circostanziate.

L’EMA nel rispondere con missiva ufficiale (del 18 ottobre 2023, protocollata: EMA/451828/2023, che trovi qui 1) inviata al Parlamento Europeo (al parlamentare: Marcel De Graaff), ha espressamente e inequivocabilmente ammesso che: “You are indeed correct to point out that COVID-19 vaccines have not been authorised for preventing transmission from one person to another. The indications are for protecting the vaccinated individuals only.”.

(Traduzione: “Lei ha ragione a sottolineare che i vaccini COVID-19 non sono stati autorizzati per impedire la trasmissione da una persona all’altra. Le indicazioni sono per proteggere solo soggetti vaccinati.”).

Ciò con la buona pace dell’amministratore delegato di BionTech:

Il capo di BioNTech: “Con i vaccini avremo l’immunità di gregge entro l’estate”

Ugur Sahin è uno dei massimi esperti nell’utilizzo della tecnologia basato sull’Rna messaggero (mRna) nonché fondatore dell’azienda tedesca”

(Fonte: AGI – Agenzia Giornalistica Italia; data: 29 aprile 2021, articolo che trovi qui 2)

Esperto del Governo Italiano, Dr. Burioni

“Per l’immunità di gregge serve una copertura vaccinale del 100%

Il virologo Roberto Burioni, è intervenuto con un tweet nel dibattito sul traguardo da raggiungere nella campagna di vaccinazione anti-Covid. Per lui l’immunità di gregge con questo virus, deve sfiorare il 100%”

(Fonte: Il Giornale; data: 16 Ottobre 2021, articolo che trovi qui 3)

Commissario Straordinario del Governo Italiano per l’Emergenza Coronavirus. Gen. Figliuolo:

Figliuolo: “Il nostro Paese è vicinissimo all’immunità di gregge

Il commissario straordinario all’emergenza: “Le prime somministrazioni della terza dose, che è bene ricordare sarà un richiamo, riguarderanno inizialmente una platea di circa 3 milioni di persone, i cosiddetti ‘immuno-compromessi'”

(Fonte: AGI – Agenzia Giornalistica Italia; data: 07 settembre 2021, articolo che trovi qui 4)

Presidente del Consiglio dei ministri Mario Draghi

Draghi alle Regioni: “Raggiungeremo l’immunità di gregge nel mese di luglio in tutta Europa”

Durante l’incontro con le Regioni Draghi ha lanciato un messaggio positivo sulla campagna vaccinale: “Per quanto riguarda le forniture dei vaccini per i prossimi mesi, la Commissione Ue ha assicurato che le dosi dovrebbero essere più che sufficienti per raggiungere l’immunità per il mese di luglio in tutta Europa”.”

(Fonte: Fanpage; data: 30 Marzo 2021, articolo che trovi qui 5)

ministro degli Esteri Di Maio

il ministro degli Esteri Di Maio ha detto che l’immunità di gregge si raggiungerà in Italia a settembre, spiegando che “entro agosto tutti quelli che lo vorranno saranno vaccinati. “

(Fonte: Fanpage; data: 30 Marzo 2021, articolo che trovi qui 6)

* * *

l’EMA continua, poi, nella sua missiva scrivendo enunciati di sicuro forte interesse e segnatamente:

Testo originale della missiva EMA “ In addition, EMA’s assessment reports on the authorisation of the vaccines note the lack of data on transmissibility.4. Safety, efficacy and quality of vaccines Efficacy
Establishing long-term protection may also not be feasible
Qualitative and quantitative properties
You note that the summaries of product characteristics (SmPCs) for Comirnaty and Spikevax ‘are so voluminous that they have become de facto illegible for both doctors and citizens making informed consent impossible’.

You also note a similar problem with the package leaflets. …”

Traduzione in italiano “ Inoltre, le relazioni di valutazione dell’ EMA sull’autorizzazione dei vaccini rilevano la mancanza di dati sulla contagiosità.4. Sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini Efficacia
Stabilire una protezione a lungo termine potrebbe anche non essere fattibile
Proprietà qualitative e quantitative
Si noti che i riassunti delle caratteristiche del prodotto (SMPC) per Comirnaty e Spikevax ‘ sono così voluminosi che sono diventati de facto illeggibili sia per i medici che per i cittadini rendendo consenso informato impossibile”.
Si nota anche un problema simile con i foglietti illustrativi. …”
* il testo originale in inglese prevale sulla traduzione in italiano

In particolare, ha sicura portata deflagrante la dichiarazione che i foglietti illustrativi di Comirnaty e Spikevax sono così voluminosi che sono diventati de facto illeggibili sia per i medici che per i cittadini, rendendo così il consenso informato impossibile. In questo contesto, ciò che è inquietante è che, comunque sia, medici e infermieri hanno disposto e caldeggiato le inoculazioni dei sieri.

Quanto dichiarato dall’EMA induce serie preoccupazioni, in quanto sostanzialmente dichiara che de facto non è stato espletato il cosiddetto “consenso informato” e, quindi non sarebbero state rispettate le tutele fondamentali dei pazienti, così come non sarebbe stato rispettato uno degli obblighi fondamentali che un medico deve espletare dimostrando altresì di essere ed essere stato in grado di informare sufficientemente i propri pazienti.

Nel caso di Comirnaty – BioNTech/Pfizer, il foglio illustrativo consta di 575 pagine (il cd. “bugiardino” in italiano lo trovi qui 7). Ogni medico ha letto questo e informato ogni paziente su di esso? Molto probabilmente no,

I foglietti illustrativi menzionano ora gravi effetti collaterali? Oltre all’ormai noto effetto collaterale miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco), che può portare alla morte, ci sono vari altri effetti collaterali che possono portare alla morte. Il tuo medico ti ha avvertito di questo? No, molto probabilmente no.

Vuoi saperne di più sul consenso informato, sui tuoi diritti e sui risarcimenti dei danni che ti potrebbero spettare, clicca qui8.

Avv. Michele Cattadori

Studio Legale Cattadori – dal 1937

info@dannidavaccino.com

www.dannidavaccino.com

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Qui di seguito il testo integrale della missiva ufficiale dell’EMA (del 18 ottobre 2023, protocollata: EMA/451828/2023):

testo originale lettera EMA

Marcel de Graaff MEP European Parliament ASP 06E240 60, rue Wiertz / Wiertzstraat 60 B-1047 Brussels Belgium Email: marcel.degraaff@europarl.europa.eu 18 October 2023 EMA/451828/2023 European Medicines Agency Dear Honourable Members of Parliament Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Donato, Joachim Kuhs, Mislav Kolakušić, Virginie Joron, Ivan Vilibor Sinčić and Bernhard Zimniok
Thank you for your letter of 4 October 2023 in which you call for the suspension of the marketing authorisations of the mRNA COVID-19 vaccines Comirnaty and Spikevax.
The European Medicines Agency is committed to protecting public health by conducting thorough scientific assessments of medicinal products for the EU. We are equally dedicated to ensuring that the public and their representatives in the European Parliament are informed of the reasons why their medicines are authorised and of the measures we take to monitor them once they are available.
We should also emphasise that EMA focuses mainly on one aspect of EU health policy, namely the authorisation and monitoring of medicines and vaccines. When our scientific committees issue recommendations, other bodies, such as the European Commission, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and national health and vaccination authorities can consider them as they develop immunisation policies to protect the public.
Please find below direct responses to the questions you raise in your letter. 1. The authorised indications You state that based on the authorised indications, the vaccines ‘should only be administered to individuals who seek personal protection, and they are not authori sed for the purpose of reducing transmission or infection rates (transmission control)’. You also state that the authorised indication does not align with uses promoted by ‘pharmaceutical companies, politicians, and health professionals’. You are indeed correct to point out that COVID-19 vaccines have not been authorised for preventing transmission from one person to another. The indications are for protecting the vaccinated individuals only. The product information for COVID-19 vaccines clearly states that the vaccines are for active immunisation to prevent COVID-19. In addition, EMA’s assessment reports on the authorisation of the vaccines note the lack of data on transmissibility. EMA will continue to be transparent about the approved uses of COVID -19 vaccines and identify areas where we need to tackle misconceptions.
2. Authorisation of vaccines targeting the Omicron XBB.1.5 subvariant You note that data from clinical trials are not available for adapted vaccines targeting Omicron XBB.1.5 subvariant. Given this and the fact that the international public health emergency is over, you question the need for authorising the adapted vaccines at this time.
We would like to stress that the authorisation of adapted COVID-19 vaccines is not contingent on the continuation of the public health emergency. The authorised indications do not restrict the use of the vaccines to an emergency.
Furthermore, data from clinical trials were not a scientific requirement for the Omicron XBB.1.5 adapted vaccines because of the information derived from the originally authorised and earlier adapted vaccines.
In its decisions to recommend authorisation of vaccines targeting the Omicron XBB.1.5 subvariant, EMA’s human medicines committee (CHMP) considered all the available data on both the originally authorised vaccines and earlier adapted ones, including data on safety, efficacy and immunogenicity (how well they trigger immune responses). In addition, the Committee assessed laboratory data on the responses of the adapted vaccines against XBB.1.5 and related strains of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Please also note that for Spikevax XBB.1.5, the Committee assessed some clinical data from an ongoing study. Where the ending of the public health emergency may be relevant is in the vaccination strategies of EU Member States and the advice given to the general population. In this regard, the product information for COVID-19 vaccines state that the use of the vaccines ‘should be in accordance with official recommendations’.
3. Environmental risk assessments for genetically modified organisms (GMOs) I understand you have concerns about Regulation (EU) No 2020/1043/EU (“the Regulation”) which, as stated in its Article 2 of the Regulation, allows for the conduct of some clinical trials with products containing GMOs without a prior environmental risk assessment. You also note that, according to Article 4, the egulation shall ‘apply as long as WHO has declared COVID-19 to be a pandemic or as long as an implementing act by which the C ommission recognises a situation of public health emergency due to COVID -19’.
It is important to first clarify that mRNA vaccines are not considered genetically modified organisms. It is our understanding that the Regulation was intended for other vaccines, such as vaccines that ‘contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of a GMO.’1 That said, we can provide you with information on the status of the environmental risk assessments for Comirnaty and Spikevax.
At the time of the initial authorisations of Comirnaty and Spikevax, the CHMP noted in its published assessment reports that, due to their nature, ‘vaccines and lipids are unlikely to result in a significant risk to the environment’. The Committee further noted that it was acceptable for environmental risk assessment studies not to be provided in the applications for marketing authorisation. You can find more information in the published assessment reports on EMA’s website 1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1043 as well as the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 2 On the basis of the Regulation, you also imply that with the end of the public health emergency, companies should now provide prior environmental risk assessments for adapted vaccines. Having clarified that the vaccines are not GMOs and the Regulation does not therefore apply , we would also like to clarify that adapted vaccines are not new vaccines with marketing authorisations separate from those of the originally authorised vaccines . Any theoretical environmental risks they may pose are considered to be the same as those of the originally authorised vaccines.
On a separate note, national authorities approve clinical trials in the EU and would therefore be the authorities to receive any environmental risk assessments required before the start of a clinical trial.
4. Safety, efficacy and quality of vaccines Safety In response to your comments about the safety of the vaccines, we would like to point out that EMA and national authorities continuously monitor data on reported side effects. It is also important to clarify that a report of a suspected side effect is not in itself evidence that a vaccine caused the adverse event in question.
Such adverse events can occur for other reasons in vaccinated people , as they do in unvaccinated people. With a large proportion of the general population having had the vaccines, we expect many reports of conditions occurring at or soon after vaccination. To determine whether a vaccine caused an event, authorities have to assess all the relevant data, including data that might indicate that the condition occurs at a higher rate in vaccinated or recently vaccinated people than in others. As shown in the product information for both vaccines, most side effects are mild, although more serious ones can occur. You note the risk of myocarditis and pericarditis, which EMA has assessed and described in the product information.3,4
All safety information should be considered carefully before administering or recommending vaccination.
Efficacy You say that ‘a fundamental requirement for a vaccine is to stimulate long-term immunity’, noting that ‘if a vaccine only offers protection for less than a year, it falls short of this crucial criterion ’. We take from your comment that no vaccine should be authorised without evidence of long-term protection.
While long-term protection is always desirable, imposing such a requirement would have severe consequences for public health and put vulnerable people in danger. Establishing long-term protection may also not be feasible and, in the case of COVID-19, will be complicated by the evolution of SARS-CoV-2, a situation that we also observe with influenza. 2 https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-scientific- guideline 3 https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac- 29-november-2-december-2021 4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-myocarditis- pericarditis-tozinameran-covid-19-mrna-vaccine_en.pdf

When EMA recommends the authorisation of a vaccine, it provides information on the data it assessed to help vaccination authorities and healthcare professionals make recommendations to the wider public.
Qualitative and quantitative properties
In your section ‘Lack of declared qualitative and quantitative properties ’, you refer to the lack of data on the prevention of transmission rather than the qualitative and quantitative properties of the vaccines. We have addressed the issue of transmissibility above. Quality of submitted documentation In arguing against the authorisations of the vaccines, you refer to ‘irregularities and illegalities in altering the categorization of medicines’ and ‘changes in the rolling review and conditional marketing authorization procedures, as well as modifications to the definitions of vaccines and immunity’. We comment on these concerns, to the extent that we can, in the sections below.

You also cited a BMJ article by Paul D Thacker about Ventavia, a contract research organisation that worked on some clinical trial sites for Comirnaty.5 EMA, in close collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA), looked into the issues reported in the BMJ and concluded that the deficiencies identified do not jeopardise the quality and integrity of the data from the main Comirnaty trial and have no impact on the benefit-risk assessment. The main trial that supported the authorisation of Comirnaty included around 44,000 people and was conducted in about 150 sites around the world. Ventavia enrolled around 1,000 subjects in 3 sites in the United States, representing less than 3% of the total study population. The issues affected one of those 3 sites and mainly conce rned a lack of trained staff which resulted in deficiencies such as delays in data entry and query resolution. The marketing authorisation holder audited the company at the end of 2020, and corrective actions were taken, including oversight visits and hiring of additional staff. These actions were deemed appropriate. Ventavia also recruited participants in studies on the use of Comirnaty in children and as a booster (representing about 1.6% and 3.5% of the total study populations respectively).



As with the main study, EMA looked at the relevant data and concluded that the issues reported at the concerned site have no impact on the assessments of the benefits and risks of the vaccine for these uses. The corrective actions taken by the company were put in plac e before these later trials started enrolling participants. Summaries of product characteristics and package leaflets You note that the summaries of product characteristics (SmPCs) for Comirnaty and Spikevax ‘are so voluminous that they have become de facto illegible for both doctors and citizens making informed consent impossible’.
You also note a similar problem with the package leaflets. These documents have indeed grown in size as new strengths and new adapted vaccines have been approved. EMA is currently considering ways to improve the way information is presented in SmPCs and package leaflets, not only for COVID -19 vaccines but for all medicines evaluated centrally in the EU. We are also looking at other ways to present information in our lay langu age questions and answers (Q&A) documents (what we call medicines overviews).

Good manufacturing practices 5 Thacker PD. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ. 2021;375:n2635. Published 2021 Nov 2. doi:10.1136/bmj.n2635 You refer to emails released by hackers, some referring to the quality of Comirnaty. It is important to note that during the evaluation of medicines, issues arise which need to be resolved before EMA can recommend an authorisation. A collection of selected emails cannot provide an accurate or full picture of what the issues were or how they were resolved. In this case, the issue concerned mRNA integrity (i.e. whether mRNA in the vaccine remained intact as expected).
While some truncated mRNA pieces were found in the vaccine, the CHMP concluded in 2020 that ‘proposed specifications for RNA integrity and 5’-Cap are considered to be scientifically justified and acceptable. Nevertheless, additional data to complete the characterisation of the active substance and finished product, and considering clinical experience, are considered important to confirm the adequacy of these specifications, and these data should be provided post-approval as specific obligations to the MA [marketing authorisation]’.

The company has since provided all the required information, and the specific obligations have been fulfilled. The CHMP has accepted the latest specifications proposed by the company.6
5. Legal status of EU authorisations of Comirnaty and Spikevax You have raised a number of concerns about EU Regulations and Directives. You question the initial conditional marketing authorisations of Comirnaty and S pikevax, as you believe that Regulation (EU) 2019/57, Regulation (EU) No 2020/10438 and Regulation (EU) No 2021/7569 do not meet the framework laid down: − on environmental risk assessment and reporting in Regulation (EU) No 2001/1810 and Directive 2009/41/EC11; − on safety for medicinal products laid down in Directive 2001/83/EC 12, Commission Directive 2003/63/EC13 and Regulation (EC) No 1394/200714; − concerning the granting of a union licence laid down in Regulation (EC) No 2004/72615 and Regulation (EC) No 2008/123416. You also state that the changes in Regulation (EU) 2019/5 ‘should not be used to go outside the framework of existing classification and categorisation, only clarification is allowed, no categories can be added that conflict with the current system, full legislation is needed for that. ’ Further, you state that ‘the addition of codes/sequences’ in Regulation (EU) No 2021/756 ‘conflicts with the classification and categorisation’ of Directive 2001/83/EC, Directive 2003/63/EC and Regulation (EC) No 1394/2007. You also assert that parts of Regulation (EU) No 2020/1043 (concerning trials of GMOs for COVID – 19) and Regulation (EU) No 2021/756 (concerning variations to marketing authorisations of coronavirus vaccines) are ‘contrary to Articles 141 and 168’ of the Treaty on the Functioning of the 6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report- renewal_en.pdf 7 Amending Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 1901/2006 (concerning medicines for children) and Directive 2001/83/EC 8 Concerning trials of GMOs for COVID-19 9 Concerning variations to marketing authorisations of influenza and coronavirus vaccines and amending Regulation 2008/1234 10 Concerning GMOs in the environment 11 Concerning use of GMOs 12 Concerning human medicines in the EU 13 Amending Directive 2001/83/EC 14 Concerning advanced therapy medicines 15 Concerning the establishment of the EMA and the centralised procedure 16 Concerning variations European Union. Furthermore, you say that Regulation (EU) 2019/5 was used in violation of Article 290(1) of the Treaty.






We read these concerns as being related to the Regulations and Directives themselves. While EMA is bound by them, we are not in a position to comment on the appropriateness of Regulations or Directives adopted by Parliament and the Council or on their compatibility with the Treaty. With regard to extensions of marketing authorisations, you note that Regulation (EU) No 2021/756 (concerning variations to marketing authorisations of influenza and coronavirus vaccines) was adopted after the authorisations of Comirnaty and Spikevax. The implication is that the Regulation does not apply to adapted Comirnaty and Spikevax vaccines. Please note that the text of the regulation clearly recognises that ‘based on the scientific assessment by the European Medicines Agency, the Commission has thus far authorised several COVID -19 vaccines’, and the Regulation provides for variations to the authorisations of these and future vaccines. You also highlight Article 19 of Regulation (EC) No 2008/1234 (concerning variations), which states that ‘an extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation’. Please note that this article does not preclude relying on relevant data from the initial marketing authorisation. Furthermore, and as noted above, the authorisation of the adapted vaccines for Comirnaty and Spikevax are covered by Regulation (EU) No 2021/756, which amends Regulation (EC) No 2008/1234.
With regard to Article 1 (4) of Directive 2001/83/EC, vaccines are listed as agents used to produce active immunity. You say that there is no evidence that these vaccines provide immunity (i.e. protection against infection or disease). It is true that the protection wanes over time as the virus itself evolves, and this is one of the reasons why adapted vaccines have been authorised. It is important to note that with SARS-CoV-2, people may be exposed to the virus several times and repeated exposure may increase the chance of infection even in vaccinated people. COVID-19 vaccines also provide protection against severe disease , including hospitalisation. This is particularly important for vulnerable people who are at increased risk. You also state that ‘a vaccine must contain an antigen; this antigen requires its own registration in the Vaccine Antigen Master File (VAMF)’ as laid down in Directive 2003/63/EC. ‘The reason for this method’, you say, ‘is that homogeneity and quality and active dose can be determined per treatment. This is not the case with coding sequences.’ It is important to note that for mRNA vaccines, the antigen (the particle that triggers an immune response) is not the mRNA active substance itself but the spike protein formed after vaccination. That said, we would like to clarify what a VAMF is. EU legislation provides for the option of presenting all required information on a vaccine antigen as a VAMF (i.e. as a stand-alone part of the marketing authorisation application (MAA) dossier for a vaccine). A VAMF is particularly useful when a specific vaccine antigen is used in different vaccines. In such cases, with a single evaluation of a VAMF, authorities can assess the same antigen used in several vaccines at the same time. The VAMF system is therefore only aimed at simplifying the evaluation of va ccines, and the use of VAMFs is optional. When the option of a VAMF is not used, companies, like for any other medicine, have to include the relevant information on the vaccine antigen directly in the MAA dossier concerned. You can find more information in the Guideline on Requirements for Vaccine Antigen Master File (VAMF) Certification on EMA’s website.17




6. EMA reflection papers
Citing EMA’s Reflection paper on the classification of advanced therapy medicinal products 18 and EMA’s Reflection paper on criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of biological substances, you make the following case: that mRNA is considered an example of gene therapy and therefore any significant change in the sequence of mRNA require s a new application. As you noted in your letter, Commission Directive 2009/120/EC does not consider vaccines against infectious diseases gene therapies, as the aim of vaccination is not to restore, correct or modify human genes. Furthermore, the extensions to marketing authorisations of COVID-19 vaccines are covered by Regulation (EU) No 2021/756. Finally, we take note of your call for immediate action to suspend the marketing authorisations of Comirnaty and Spikevax, including the authorisations of the adapted vaccines targeting the Omicron XBB.1.5 subvariant. EMA’s CHMP can only recommend suspensions of the marketing authorisations if the evidence shows that the risks outweigh the benefits. The evidence continues to show that the vaccines provide protection, which is particularly important for vulnerable people. Removing these vaccines as an option for EU Member States and for healthcare professionals without due regard to available data would therefore be a great disservice to the EU and to public health. I would like to thank you for writing to the Agency and I hope this reply addresses your concerns. Yours sincerely, Emer Cooke Executive Director
Traduzione in italiano lettera EMA (il testo originale in inglese prevale sulla traduzione in italiano)
Marcel de Graaff Europarlamentare Parlamento Europeo ASP 06E240 60, rue Wiertz / Wiertzstraat 60 B-1047 Bruxelles Belgio E-mail: marcel.degraaff@europarl.europa.eu 18 Ottobre 2023 A / 451828 / 2023 Agenzia Europea per i medicinali Cari Onorevoli Deputati Marcel de Graaff, Gilbert Collard, Francesca Donato, Joachim Kuhs, Mislav Kolakušić, Virginie Joron, Ivan Vilibor Sinčić e Bernhard Zimniok
Grazie per la tua lettera del 4 ottobre 2023 in cui chiedi la sospensione della commercializzazione autorizzazioni dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax.
L’Agenzia Europea per i medicinali si impegna a proteggere la salute pubblica conducendo valutazioni scientifiche dei medicinali per l’UE. Siamo ugualmente impegnati a garantire che il i cittadini e i loro rappresentanti al Parlamento europeo sono informati dei motivi per cui i medicinali sono autorizzati e delle misure che adottiamo per monitorarli una volta disponibili.
Dovremmo inoltre sottolineare che l’EMA si concentra principalmente su un aspetto della politica sanitaria dell’UE, vale a dire autorizzazione e monitoraggio di medicinali e vaccini. Quando i nostri comitati scientifici raccomandazioni, altri organismi, come la Commissione europea, il Centro Europeo per le malattie Prevenzione e controllo (ECDC) e le autorità sanitarie e vaccinali nazionali possono considerarli come sviluppano politiche di immunizzazione per proteggere il pubblico.
Di seguito trovate le risposte dirette alle domande che sollevate nella vostra lettera. 1. Le indicazioni autorizzate Lei dichiara che, sulla base delle indicazioni autorizzate, i vaccini devono essere somministrati solo a individui che cercano protezione personale, e non sono autorizzati allo scopo di ridurre tassi di trasmissione o di infezione (controllo della trasmissione)”. Si precisa inoltre che l’indicazione autorizzata non si allinea con gli usi promossi da ‘ aziende farmaceutiche, politici, e la salute professionale’. Lei ha ragione a sottolineare che i vaccini COVID-19 non sono stati autorizzati per impedire la trasmissione da una persona all’altra. Le indicazioni sono per proteggere il solo soggetti vaccinati. Le informazioni sul prodotto per i vaccini COVID-19 indicano chiaramente che i vaccini sono attivi immunizzazione per prevenire COVID-19. Inoltre, le relazioni di valutazione dell’A sull’autorizzazione di i vaccini notano la mancanza di dati sulla trasmissibilità. L’A continuerà ad essere trasparente sugli usi approvati dei vaccini COVID-19 e identificherà aree in cui dobbiamo affrontare le idee sbagliate.
2. Autorizzazione dei vaccini destinati all’Omicron XBB.1.5 subvariante Si noti che i dati degli studi clinici non sono disponibili per i vaccini adattati che mirano a Omicron XBB.1.5 subvariante. Dato questo e il fatto che l’emergenza sanitaria internazionale è finita, lei mette in discussione la necessità di autorizzare i vaccini adattati in questo momento.
Vorremmo sottolineare che l’autorizzazione dei vaccini COVID-19 adattati non è subordinata alla continuazione dell’emergenza sanitaria pubblica. Le indicazioni autorizzate non limitano l’uso dei vaccini per un’emergenza.
Inoltre, i dati degli studi clinici non erano un requisito scientifico per Omicron XBB.1.5 vaccini adattati a causa delle informazioni derivate dai vaccini originariamente autorizzati e precedenti vaccini adattati.
Nella sua decisione di raccomandare l’autorizzazione dei vaccini contro l’Omicron XBB.1.5 subvariante, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’A ha esaminato tutti i dati disponibili vaccini autorizzati e precedenti adattati, compresi i dati sulla sicurezza, l’efficacia e immunogenicità (quanto bene innescano le risposte immunitarie). Inoltre, il Comitato ha valutato dati di laboratorio sulle risposte dei vaccini adattati contro XBB.1.5 e ceppi correlati di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Si prega di notare anche che per Spikevax XBB.1.5, il Il comitato ha valutato alcuni dati clinici da uno studio in corso. Dove la fine dell’emergenza sanitaria pubblica può essere rilevante è nelle strategie di vaccinazione degli Stati membri dell’UE e la consulenza fornita alla popolazione generale. A questo proposito, il prodotto le informazioni per i vaccini COVID-19 affermano che l’uso dei vaccini deve essere conforme a raccomandazioni ufficiali”.

3. Valutazione del rischio ambientale per gli organismi geneticamente modificati (OGM) Capisco che tu abbia preoccupazioni per il Regolamento (UE) n. 2020/1043 / UE (”il Regolamento”) che, come indicato nel suo articolo 2 del Regolamento, consente lo svolgimento di alcuni studi clinici con prodotti contenenti OGM senza una preventiva valutazione del rischio ambientale. Si noti inoltre che, ai sensi dell’articolo 4, il Regolamento si applica fintantoché CHI ha dichiarato COVID-19 essere una pandemia o fino a quando un atto di esecuzione con cui la C ommissione riconosce una situazione di emergenza sanitaria pubblica dovuta al COVID-19″. È importante innanzitutto chiarire che i vaccini mRNA non sono considerati geneticamente modificati organismo. Siamo consapevoli che il regolamento era destinato ad altri vaccini, come ad esempio vaccini che ” contengono virus attenuati o vettori vivi, che possono rientrare nella definizione di OGM.’1 Detto questo, possiamo fornirvi informazioni sullo stato del rischio ambientale valutazioni per Comirnaty e Spikevax.
Al momento delle autorizzazioni iniziali di Comirnaty e Spikevax, il CHMP ha osservato nella sua pubblicazione la valutazione riferisce che, a causa della loro natura, ” è improbabile che i vaccini e i lipidi portino a rischio significativo per l’ambiente”. Il Comitato ha inoltre rilevato che è accettabile per studi di valutazione del rischio ambientale da non fornire nelle domande di commercializzazione autorizzazione. Puoi trovare maggiori informazioni nei rapporti di valutazione pubblicati sul sito web dell’EM 1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1043 nonché le Linee guida del CHMP sulla valutazione del rischio ambientale dei medicinali per Uso umano. 2 Sulla base del Regolamento, si implica anche che con la fine dell’emergenza sanitaria pubblica, le aziende dovrebbero ora fornire valutazioni preventive del rischio ambientale per i vaccini adattati. Dopo aver chiarito che i vaccini non sono OGM e che il Regolamento non si applica, abbiamo desidera inoltre chiarire che i vaccini adattati non sono nuovi vaccini con autorizzazioni all’immissione in commercio separati da quelli dei vaccini originariamente autorizzati . Rischi ambientali teorici che possono posare sono considerati uguali a quelli dei vaccini originariamente autorizzati.
In una nota separata, le autorità nazionali approvano le sperimentazioni cliniche nell’UE e sarebbero quindi le autorità devono ricevere le valutazioni del rischio ambientale necessarie prima dell’inizio di una clinica prova.

4. Sicurezza, efficacia e qualità dei vaccini Sicurezza In risposta ai vostri commenti sulla sicurezza dei vaccini, vorremmo sottolineare che L’A e le autorità nazionali monitorano continuamente i dati sugli effetti indesiderati segnalati. È anche importante chiarire che un rapporto di un sospetto effetto collaterale non è di per sé la prova che un vaccino ha causato l’evento avverso in questione.
Tali eventi avversi possono verificarsi per altri motivi nelle persone vaccinate, come fanno nei non vaccinati persone. Con una grande percentuale della popolazione generale che ha avuto i vaccini, ci aspettiamo molti segnalazioni di condizioni che si verificano al momento o subito dopo la vaccinazione. Per determinare se un vaccino ha causato un evento, le autorità devono valutare tutti i dati pertinenti, compresi i dati che potrebbero indicare che la condizione si verifica ad un tasso più elevato in vaccinati o persone vaccinate di recente rispetto ad altre. Come mostrato nelle informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini, la maggior parte degli effetti collaterali sono lievi, anche se più possono verificarsi gravi. Si nota il rischio di miocardite e pericardite, che l’A ha valutato e descritto nelle informazioni sul prodotto.3,4 Tutte le informazioni sulla sicurezza devono essere considerate attentamente prima di somministrare o raccomandare la vaccinazione. Efficacia Lei dice che “un requisito fondamentale per un vaccino è quello di stimolare l’immunità a lungo termine”, notando “se un vaccino offre protezione solo per meno di un anno, non è all’altezza di questo criterio cruciale”. Prendiamo dal tuo commento che nessun vaccino dovrebbe essere autorizzato senza prove di lunga durata protezione. Mentre la protezione a lungo termine è sempre auspicabile, imporre un tale requisito avrebbe gravi conseguenze. conseguenze per la salute pubblica e mettere in pericolo le persone vulnerabili. Stabilire a lungo termine la protezione potrebbe anche non essere fattibile e, nel caso di COVID-19, sarà complicata dal evoluzione della SARS-CoV-2, una situazione che osserviamo anche con l’influenza. 2 https://www.ema.europa.eu/en/environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-scientific- orientamento 3 https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac- 29-novembre-2-dicembre-2021 4 https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-myocarditis- pericardite-tozinameran-covid-19-mrna-vaccine_en.PDF
Quando l’A raccomanda l’autorizzazione di un vaccino, fornisce informazioni sui dati che valutato per aiutare le autorità di vaccinazione e gli operatori sanitari a formulare raccomandazioni per il pubblico più ampio.

Proprietà qualitative e quantitative
Nella tua sezione “Mancanza di proprietà qualitative e quantitative dichiarate”, fai riferimento alla mancanza di dati sulla prevenzione della trasmissione piuttosto che le proprietà qualitative e quantitative di vaccino. Abbiamo affrontato la questione della trasmissibilità sopra. Qualità della documentazione presentata Nell’argomentare contro le autorizzazioni dei vaccini, Lei fa riferimento a ” irregolarità e illegalità in modifica della categorizzazione dei farmaci ‘ e ‘ cambiamenti nella revisione a rotazione e condizionale procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, nonché modifiche alle definizioni dei vaccini e immunit’. Commentiamo queste preoccupazioni, nella misura in cui possiamo, nelle sezioni seguenti. Hai anche citato un articolo di BMJ di Paul D Thacker su Ventavia, un’organizzazione di ricerca a contratto che ha funzionato su alcuni siti di sperimentazione clinica per Comirnaty.5 EM, in stretta collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ha esaminato i problemi nel BMJ e ha concluso che le carenze individuate non mettono a repentaglio la qualità e integrità dei dati dello studio principale Comirnaty e non hanno alcun impatto sul rapporto rischio-beneficio valutazione. Lo studio principale che ha sostenuto l’autorizzazione di Comirnaty ha incluso circa 44.000 persone e è stato condotto in circa 150 siti in tutto il mondo. Ventavia ha arruolato circa 1.000 soggetti in 3 siti negli Stati Uniti, che rappresentano meno del 3% della popolazione totale dello studio. Problema colpito uno di questi 3 siti e principalmente conce rned una mancanza di personale addestrato che ha provocato carenze come ritardi nell’immissione dei dati e nella risoluzione delle query. Il titolare dell ‘autorizzazione all’ immissione in commercio la società è stata sottoposta a revisione alla fine del 2020 e sono state intraprese azioni correttive, inclusa la supervisione visite e assunzione di personale aggiuntivo. Tali azioni sono state ritenute appropriate. Ventavia ha anche reclutato partecipanti in studi sull’uso di Comirnaty nei bambini e come booster (che rappresentano rispettivamente circa l ‘ 1,6% e il 3,5% delle popolazioni totali dello studio).
Come con il principale studio, l’A ha esaminato i dati pertinenti e ha concluso che i problemi segnalati all’interessato non hanno alcun impatto sulle valutazioni dei benefici e dei rischi del vaccino per questi usi. Il le azioni correttive intraprese dalla società sono state messe in atto prima che questi studi successivi iniziassero a iscriversi partecipante. Riassunti delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi Si noti che i riassunti delle caratteristiche del prodotto (SMPC) per Comirnaty e Spikevax ‘ sono così voluminosi che sono diventati de facto illeggibili sia per i medici che per i cittadini rendendo consenso informato impossibile”.
Si nota anche un problema simile con i foglietti illustrativi. Questi documenti sono infatti cresciuti in dimensioni come nuovi punti di forza e nuovi vaccini adattati hanno stato approvato. EM sta attualmente valutando modi per migliorare il modo in cui le informazioni sono presentate in SMPC e foglietti illustrativi, non solo per i vaccini COVID-19 ma per tutti i medicinali valutati centralmente nell’UE. Stiamo anche cercando altri modi per presentare le informazioni nella nostra era lay langu domande e risposte (Q&A) documenti (ciò che chiamiamo panoramica dei farmaci).
Buone pratiche di fabbricazione 5 Thacker PD. Covid-19: Ricercatore soffia il fischio sui problemi di integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino di Pfizer. BMJ. 2021;375: n2635. Pubblicato 2021 novembre 2. doi: 10.1136 / bmj.n2635 Si fa riferimento alle e-mail rilasciate da hacker, alcuni riferendosi alla qualità di Comirnaty. È importante da notare che durante la valutazione dei farmaci, sorgono problemi che devono essere risolti prima dell’A può raccomandare un’autorizzazione. Una raccolta di e-mail selezionate non può fornire un accurato o completo immagine di ciò che i problemi erano o come sono stati risolti. In questo caso, il problema riguardava l’mRNA integrità (cioè se l’mRNA nel vaccino è rimasto intatto come previsto).
Mentre alcuni pezzi di mRNA troncati sono stati trovati nel vaccino, il CHMP ha concluso nel 2020 che “le specifiche proposte per l’integrità dell’RNA e il 5′ – Cap sono considerate scientificamente giustificate e accettabile. Tuttavia, dati supplementari per completare la caratterizzazione della sostanza attiva e prodotto finito, e considerando l’esperienza clinica, sono considerati importanti per confermare il adeguatezza di queste specifiche e questi dati dovrebbero essere forniti dopo l’approvazione come specifici obblighi nei confronti dell’AIC [autorizzazione all’immissione in commercio]”’
Da allora la società ha fornito tutte le informazioni richieste e gli obblighi specifici hanno stato adempiuto. Il CHMP ha accettato le più recenti specifiche proposte dalla società.6
5. Status giuridico delle autorizzazioni UE di Comirnaty e Spikevax Lei ha sollevato una serie di preoccupazioni in merito ai regolamenti e alle direttive dell’UE. Hai messo in discussione l’iniziale autorizzazioni all’immissione in commercio condizionali di Comirnaty e S pikevax, come Lei ritiene che il regolamento (UE) 2019/57, il regolamento (UE) n. 2020/10438 e il regolamento (UE) n. 2021/7569 non soddisfano quadro definito: – sulla valutazione e la comunicazione dei rischi ambientali di cui al regolamento (UE) n. 2001/1810 e alla direttiva 2009/41 / CE11; – sulla sicurezza dei medicinali di cui alla direttiva 2001/83 / CE 12, Direttiva della Commissione 2003/63 / CE13 e regolamento (CE) n. 1394/200714; – relativa al rilascio di una licenza dell’Unione di cui al regolamento (CE) n. 2004/72615 e Regolamento (CE) n.2008/123416. Si afferma inoltre che le modifiche del Regolamento (UE) 2019/5 ‘ non devono essere utilizzate per andare al di fuori del quadro di classificazione e categorizzazione esistenti, sono consentiti solo chiarimenti, nessuna categoria si può aggiungere che in conflitto con il sistema attuale, è necessaria una legislazione completa per questo. ’ Inoltre, Lei afferma che “l’aggiunta di codici/sequenze” nel regolamento (UE) n. 2021/756 ” è in conflitto con la classificazione e la categorizzazione ” della direttiva 2001/83/ CE, della direttiva 2003/63 / CE e Regolamento (CE) n.1394/2007. Lei afferma inoltre che parti del Regolamento (UE) n. 2020/1043 (relativo alle sperimentazioni di OGM per il COVID – 19) e Regolamento (UE) n. 2021/756 (relativo alle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini contro il coronavirus) sono “contrari agli articoli 141 e 168” del Trattato sul funzionamento del 6 https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-r-0137-epar-assessment-report- renewal_it.PDF 7 Che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (CE) n. 1901/2006 (relativo ai medicinali per bambini) e Direttiva 2001/83 / CE 8 Relativo alle prove sugli OGM per COVID-19 9 Relativo alle variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini contro l’influenza e il coronavirus e che modifica il regolamento 2008/1234 10 Sugli OGM nell’ambiente 11 Sull’uso degli OGM 12 Relativo ai medicinali per uso umano nell’UE 13 Che modifica la direttiva 2001/83 / CE 14 Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate 15 Relativo all’istituzione dell’A e alla procedura centralizzata 16 Variazioni Unione Europea. Inoltre, Lei afferma che il Regolamento (UE) 2019/5 è stato utilizzato in violazione dell’art 290, paragrafo 1, del Trattato.
Leggiamo queste preoccupazioni come legate ai regolamenti e alle direttive stesse. Mentre EM è vincolato da loro, non siamo in grado di commentare l’adeguatezza dei regolamenti o Direttive adottate dal Parlamento e dal Consiglio o sulla loro compatibilità con il Trattato. Per quanto riguarda le estensioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio, si ricorda che il regolamento (UE) n. 2021/756 (per quanto riguarda le variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini contro l’influenza e il coronavirus) adottato dopo le autorizzazioni di Comirnaty e Spikevax. L’implicazione è che il Regolamento non si applica ai vaccini Comirnaty e Spikevax adattati. Si prega di notare che il testo della il regolamento riconosce chiaramente che ” sulla base della valutazione scientifica dei medicinali europei Agenzia, la Commissione ha finora autorizzato diversi vaccini COVID-19′, e il Regolamento prevede variazioni alle autorizzazioni di questi e futuri vaccini. Si evidenzia inoltre l’articolo 19 del Regolamento (CE) n. 2008/1234 (relativo alle variazioni), che recita che ” a una proroga è concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla stessa procedura per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale a cui si riferisce o incluso in tale autorizzazione all’immissione in commercio”. Si prega di notare che questo articolo non preclude fare affidamento su dati pertinenti dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale. Inoltre, e come detto sopra, il l’autorizzazione dei vaccini adattati per Comirnaty e Spikevax è disciplinata dal Regolamento (UE) 2021/756, che modifica il regolamento (CE) n.2008/1234. Per quanto riguarda l’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2001/83 / CE, i vaccini sono elencati come agenti utilizzati per produrre immunità attiva. Lei dice che non ci sono prove che questi vaccini forniscano l’immunità (ad es. protezione contro infezioni o malattie). È vero che la protezione diminuisce nel tempo man mano che il virus stesso si evolve, e questo è uno dei motivi per cui sono stati autorizzati vaccini adattati. È importante notare che con SARS-CoV-2, le persone possono essere esposte al virus più volte e l’esposizione ripetuta può aumentare la possibilità infezione anche nelle persone vaccinate. I vaccini COVID-19 forniscono anche protezione contro le malattie gravi, incluso il ricovero ospedaliero. Questo è particolarmente importante per le persone vulnerabili che sono a maggior rischio. Si afferma inoltre che ” un vaccino deve contenere un antigene; questo antigene richiede la propria registrazione in il Vaccine Antigen Master File (VAMF) “ di cui alla direttiva 2003/63/CE. “La ragione di questo metodo”, dici ‘ ” è che l’omogeneità e la qualità e la dose attiva possono essere determinati per trattamento. Questo non è il caso delle sequenze di codifica.’ È importante notare che per i vaccini mRNA, l’antigene (la particella che innesca un sistema immunitario risposta) non è il principio attivo mRNA in sé, ma la proteina picco formata dopo la vaccinazione. Detto questo, vorremmo chiarire cos’è un VAMF. La legislazione ue prevede la possibilità di presentare tutte le informazioni richieste su un antigene vaccino come VAMF (cioè come parte autonoma di il fascicolo della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) per un vaccino). Un VAMF è particolarmente utile quando un antigene vaccino specifico viene utilizzato in diversi vaccini. In questi casi, con un singolo valutazione di un VAMF, le autorità possono valutare lo stesso antigene utilizzato in diversi vaccini al contempo. Il sistema VAMF mira quindi solo a semplificare la valutazione delle ccine va, e l’uso di VAMFs è facoltativo. Quando l’opzione di un VAMF non viene utilizzata, le aziende, come per qualsiasi altro medicina, devono includere le informazioni pertinenti sull’antigene del vaccino direttamente nel MAA dossier in questione. È possibile trovare ulteriori informazioni nella Linea guida sui requisiti per il file master dell’antigene del vaccino Certificazione (VAMF) sul sito web dell’EM.17
6. reflection reflection papers
Citando il documento di riflessione dell’A sulla classificazione dei medicinali per terapie avanzate 18 e Documento di riflessione dell’A sui criteri da considerare per la valutazione della nuova sostanza attiva (NAS) stato delle sostanze biologiche, si fa il seguente caso: che mRNA è considerato un esempio di terapia genica e quindi qualsiasi cambiamento significativo nella sequenza di mRNA richiedono s a nuova applicazione. Come Lei ha osservato nella sua lettera, la Direttiva 2009/120/CE della Commissione non considera i vaccini contro malattie infettive terapie geniche, in quanto lo scopo della vaccinazione non è quello di ripristinare, correggere o modificare geni umani. Inoltre, le estensioni alle autorizzazioni all’immissione in commercio dei vaccini COVID-19 sono oggetto del regolamento (UE) n.2021/756. Infine, prendiamo atto della Sua richiesta di un’azione immediata per sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio di Comirnaty e Spikevax, comprese le autorizzazioni dei vaccini adattati destinati all’Omicron XBB.1.5 subvariante. Il CHMP dell’A può raccomandare la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio solo se le prove dimostrano i rischi superano i benefici. Le prove continuano a dimostrare che i vaccini forniscono protezione, che è particolarmente importante per le persone vulnerabili. Rimozione di questi vaccini come opzione per gli Stati membri dell’UE e per gli operatori sanitari senza la dovuta considerazione dei dati disponibili sarebbe quindi un grave disservizio per l’UE e per la salute pubblica. Vorrei ringraziarla per aver scritto all’Agenzia e spero che questa risposta risponda alle sue preoccupazioni. Cordiali saluti, Emer Cooke Direttore Esecutivo

1https://marceldegraaff.nl/wp-content/uploads/2023/11/2023-10-18-Letter-to-MEP-Marcel-de-Graaff-Reques_231119_122959.pdf

2https://www.agi.it/estero/news/2021-04-29/intervista-capo-biontech-vaccino-pfizer-covid-immunita-gregge-estate-12358806/

3 https://www.agi.it/cronaca/news/2021-09-07/immunita-di-gregge-italia-13788101/

4 https://www.ilgiornale.it/news/cronache/burioni-copertura-gregge-70-insufficiente-covid-dobbiamo-1982486.html

5 https://www.fanpage.it/politica/draghi-alle-regioni-raggiungeremo-limmunita-di-gregge-nel-mese-di-luglio-in-tutta-europa/

6 https://www.fanpage.it/politica/draghi-alle-regioni-raggiungeremo-limmunita-di-gregge-nel-mese-di-luglio-in-tutta-europa/

7 https://www.ema.europa.eu/it/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf

8https://www.dannidavaccino.com/consenso-dis-informato-prima-della-vaccinazionerisarcimento-del-danno/

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