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Carenze nel sistema di Farmacovigilanza Passiva – la metodica determina il risultato.

Abstract:

• Studi Clinici dimostrano come i casi gravi raccolti con la farmacovigilanza attiva superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente con la farmacovigilanza passiva.

• I dati della farmacovigilanza passiva vanno integrati per avere risultati più attendibili.

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Premesso che la farmacovigilanza è il sistema per verificare la sicurezza dei farmaci e, quindi, per individuare se ci sono reazioni avverse prodotte dai farmaci/vaccini. Nel caso del siero anti Covid-19, il nostro Governo ha scelto un regime di farmacovigilanza passiva, quindi, l’immissione in commercio non è stata preceduta da un iter di sperimentazione preclinica che consenta concretamente di capire come il siero interagisca con l’uomo e che effetti collaterali abbia il siero medesimo, infatti, è dato scientificamente pacifico di come, tutt’oggi, la scienza non sappia dire che effetti avversi anche gravi potranno avere i sieri covid sull’uomo nel medio-lungo termine.

In buona sostanza la farmacovigilanza passiva è compiuta solo attraverso:

• dirette e spontanee segnalazioni dei cittadini

• i cittadini si recano dai medici e segnalano le reazioni avverse, i quali a loro volta decideranno se fare la segnalazione.

Dato che mancano le tutele della farmacovigilanza attiva per avere contezza che i sieri anti covid siano sicuri per l’uomo (meminem laedere), ci si aspetterebbe dai medici una segnalazione in più piuttosto che una in meno, ciò in ossequio al Principio di Precauzione e quale tutela dei Diritti Fondamentali, come quello alla Salute, alla Cura ed alla Vita. Diritti Fondamentali sanciti dalla nostra Carta Costituzionale (Art. 32), dal Codice Deontologico dei Medici e, non ultimo, dal giuramento di Ippocrate.

Invece, dal XXIV rapporto AIFA sulle reazioni avverse da vaccino (che trovi qui), si evince come le segnalazioni avverse vengano effettuate principalmente dai cittadini.

(come da schema del XXIV rapporto Aifa sulle reazioni avverse da vaccino)

Conseguentemente, i dati AIFA sugli effetti collaterali dei vaccini riguardano solo i dati raccolti con questa metodica.

Le ricerche scientifiche internazionali hanno evidenziato come nella farmacovigilanza passiva, oltre a mancare tutto l’iter d’ indagine attiva, il sistema delle segnalazioni spontanee mostra altresì, di per sé, dei difetti, il tutto con l’effetto di portare a dei risultati “molto parziali e distorti(per usare le parole della ricerca qui infra citata) le cui carenze principali possono così sintetizzarsi:

Sottostima: il singolo cittadino non ha le basi scientifiche per poter ricollegare l’evento avverso alla vaccinazione, quindi il sistema di farmacovigilanza passiva è affetto da una sottostima cronica delle reazioni avverse. Sul punto così conclude una Ricerca Scientifica pubblicata dall’autorevole British Medical Journal (che qui in seguito si riporta): “gli operatori sanitari e il pubblico dovrebbero essere istruiti e incoraggiati a segnalare AEFI [eventi avversi dopo l’immunizzazione – adverse events following immunisation] per affrontare il problema della sottostima, per aumentare il profilo di sicurezza dei vaccini e per migliorare la fiducia del pubblico nei programmi di immunizzazione.

• Caratteristiche socioculturali del segnalatore: Oltre ad essere parziari, scaturendo (i dati della farmacovigilanza passiva), principalmente dalle segnalazioni dei cittadini, i medesimi sono fortemente influenzati dall’età, l’istruzione e dal numero di malattie auto-riportate di cui soffrono i segnalatori. Questo è quanto acclarato da un interessante studio internazionale che ha analizzato le discrepanze tra l’autovalutazione e la diagnosi clinica (che riportiamo qui)

• Eventi avversi non concomitanti alla vaccinazione: nella farmacovigilanza passiva, gli eventi avversi ritardati (che, quindi, non si manifestano nell’immediatezza della vaccinazione), hanno meno probabilità di essere segnalati, ciò per il semplice fatto che il singolo cittadino non ha le basi scientifiche per poter ricollegare l’evento avverso alla vaccinazione. (Così come concluso dalla ricerca scientifica pubblicata sull’autorevole British medical journal qui in seguito)

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Più nel dettaglio, andiamo ora ad analizzare i vari studi scientifici e le criticità che hanno riscontrato nella farmacovigilanza passiva:

1 – uno studio istituzionale della Regione Puglia , ha esaminato un campione di ben 1.672 bambini (quindi, un campione ritenuto scientificamente attendibile e verosimilmente espressivo dello spaccato della società). Tali bambini sono stati seguiti per un anno (farmacovigilanza attiva). I risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (quindi, 4 su cento). Lo studio prevedeva altresì l’inoculazione dello stesso vaccino, nello stesso periodo di tempo, ma attuando un sistema di controllo di farmacovigilanza passiva, l’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva è pari allo 0,12 su mille ( 1 caso ogni 12.000).

Si è, quindi, evinto come la differenza tra farmacovigilanza attiva e passiva sia enorme: i casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).

Da risultati come questo appare molto chiaro che la sorveglianza passiva, così come viene fatta in Italia, non è in grado di fornire un quadro realistico sulle reazioni avverse ai farmaci.

2 – altro Studio Scientifico pubblicato dall’autorevole British Medical Journal (Danova J et al, BMC, 2017) riporta espressamente: “Gli AEFI [eventi avversi dopo l’immunizzazione – adverse events following immunisation] sono identificati dalla sorveglianza attiva o passiva. La sorveglianza attiva utilizza spesso un sistema elettronico per il monitoraggio degli eventi avversi. La sorveglianza attiva rileverà più AEFI [eventi avversi dopo l’immunizzazione – adverse events following immunisation], ma la maggior parte presenterà sintomi più lievi. Il sistema di sorveglianza passiva si basa sulla segnalazione volontaria di eventi avversi inviata da medici e pazienti; tali dati sono spesso la base di relazioni amministrative alle istituzioni nazionali. Il sistema di sorveglianza passiva ha molteplici limitazioni, tra cui diagnosi non confermate, sottostima dei dati sugli eventi avversi meno gravi e mancanza di chiarezza sul legame temporale tra AEFI [eventi avversi dopo l’immunizzazione – adverse events following immunisation] e vaccinazione e sul fatto che gli eventi avversi ritardati hanno meno probabilità di essere segnalati. Inoltre, la sorveglianza attiva basata sulla popolazione consente di confrontare i tassi di AEFI [adverse events following immunisation] per stato di vaccinazione o per periodo temporale; questo non è possibile con la sorveglianza passiva. Le differenze nei metodi utilizzati per identificare l’AEFI si riflettono nell’ampia gamma di eventi avversi indotti dal vaccino (tra 4,8 e 83,0 per 100.000 dosi) riportati in letteratura, sebbene la frequenza di un vero AEFI allergico alla vaccinazione di routine sia stimato essere di circa 1 o 2 per 1.000.000. Data l’incertezza sulla frequenza dell’AEFI, in particolare il meno grave, è importante raccogliere dati direttamente dai medici che conducono l’immunizzazione e che sono il punto di primo contatto più probabile quando si verifica l’AEFI”.

3 – Dulcis in fundo, vedasi anche questa ricerca pubblicata sull’autorevole rivista Nature: “Increased emergency cardiovascular events among under-40 population in Israel during vaccine rollout and third COVID-19 wave” (che trovi qui) ove i ricercatori criticano precipaumente l’incompletezza della farmacovigilanza passiva, indicando espressamente, come, al fine di avere un quadro oggettivo sull’effettiva situazione della popolazione di una nazione, la medesima vada quantomeno integrata con altri parametri, ed in punto espressamente dichiarano: “…il noto accesso molto parziale e distorto fornito dai sistemi di sorveglianza con autosegnalazione degli eventi avversi e sottolinea l’importanza di incorporare ulteriori fonti di dati in questi sistemi”.

ed ancora, i ricercatori dichiarano espressamente come i dati della sorveglianza passiva per essere attendibili, debbano essere integrati anche da altri dati e segnatamente: “Il documento suggerisce diverse importanti implicazioni politiche. In primo luogo, è importante che i programmi di sorveglianza dei potenziali effetti collaterali del vaccino e degli esiti dell’infezione da COVID-19 incorporino l’EMS [segnalazioni al pronto Soccorso – Emergency Medical Services]– e altri dati sanitari per identificare le tendenze della salute pubblica e indagare tempestivamente sulle potenziali cause sottostanti.

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