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AIFA – Rapporto n.14 sulla sorveglianza vaccini COVID-19

Analisi del rapporto n.14 sulla sorveglianza dei “vaccini” anti-covid-19.

L’ultimo rapporto pubblicato dall’AIFA sulle reazioni avverse delle terapie geniche sperimentali contro la Covid 19 (Rapporto numero 14 – Periodo dal 27/12/2020 al 26/09/2022[1]) consente di avere un quadro aggiornato sulla situazione in Italia.

Occorre fare alcune premesse oggettive al fine di poter meglio contestualizzare i dati che vengono offerti dall’AIFA.

Iter di approvazione

Innanzitutto bisogna partire dall’iter che un farmaco o vaccino fa per arrivare ad essere approvato e, quindi, sia vendibile e somministrabile in quanto certificato come conforme al principio cardine ed indeflettibile del neminem laedere (non nuocere all’uomo) e che, conseguentemente, è stato preventivamente approvato dall’ente preposto essendo che ha superato rigidi test che ne hanno certificato la:

  1. Sicurezza
  2. Qualità
  3. Efficacia

e, segnatamente, tramite test di qualità, la sperimentazione preclinica e le fasi della sperimentazione clinica nell’uomo.

Sperimentazione

La sperimentazione clinica include tre fasi di studi:

  1. Studi di fase 1 generalmente condotti su volontari sani per l’identificazione della dose ottimale e la valutazione della sicurezza nell’uomo;
  2. Studi di fase 2 a carattere esplorativo e condotti su piccoli gruppi di persone, generalmente meno di 100
  3. Studi di fase 3, disegnati allo scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone.

Qualora, il farmaco o vaccino, superi con successo questo iter, l’AIFA concede l’Approvazione all’immissione in commercio (si noti che le terapie geniche sperimentali “vaccini” Covid 19 non sono stati Approvati, quindi, non hanno superato questi test di sicurezza, è stato solo concessa loro una Autorizzazione in via Provvisoria e Condizionata all’immissione in commercio[2]).

Dopo la terza fase (immissione in commercio), vi è una ulteriore fase di controllo, la fase 4:

  1. fase 4, controllo e verifica della sicurezza, qualità e efficacia, quando il medicinale è sul mercato.

È facile intuire come la sorveglianza vaccinale sia parte della farmacovigilanza che l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) definisce come «la scienza e le attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga utilizzato per indicazioni in cui i benefici sono superiori ai rischi».

Lo scopo della sorveglianza è individuare se ci sono reazioni avverse prodotte dal vaccino che possono non essere state individuate durante gli studi clinici. Dal che è facile comprendere come la farmacovigilanza sia ritenuta dall’Oms uno strumento fondamentale per garantire la sicurezza dei farmaci e, quindi, la salute pubblica.

La farmacovigilanza può essere effettuata in modo attivo o passivo[3], in buona sostanza, o si aspettano le segnalazioni spontanee dei cittadini (vigilanza passiva), oppure la Sanità effettua dei monitoraggi dei pazienti una volta che è stato loro inoculato il vaccino (vigilanza attiva).

Ovviamente, con la metodica della vigilanza attiva vengono trovati maggiori reazioni avverse (sul punto, si trova copiosa letteratura scientifica che compara le due metodiche dando placidamente atto dei minori risultati con la vigilanza passiva).

Tra i tanti, si riporta uno studio ove viene evidenziato come gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva[4]).

Attualmente, in ambito europeo (Unione europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia), i principali sistemi di sorveglianza sui vaccini sono costituiti dal sistema EnduraVigilance e il sistema di sorveglianza dei vaccini statunitense Vaers; i loro dati, insieme a quelli di altre agenzie di tutto il mondo confluiscono infine nel database Oms Vigibase.

Si noti come il sistema di farmacovigilanza americano sulle terapie contro il Covid, sia un sistema di sorveglianza attiva[10],

ma va altresì considerato che è stato autorevolmente rivelato dal British Medical Journal come i dati raccolti in America non siano stati acquisiti in modo scientificamente attendibile[11].

Tutto ciò premesso, chiarito per esempio che se le persone non segnalano reazioni avverse, non vuol dire che la terapia genica sperimentale contro la covid sia sicura e efficace; è possibile ora andare ad analizzare il XIV rapporto AIFA sulle segnalazioni ricevute dal 27/12/2020 – 26/12/2022 dal quale si evincono:

XIV-rapporto-AIFA -sulle-segnalazioni-27-12-2020
VACCINOCasi FataliTassi  per 100.000 dosi somministrate
Comirnaty6310,66
Spikevax1790,52
Vaxzevria331,04
Jcovden1272,19
Nuvaxovid12,29
Totale9710,67
Tabella 2 Distribuzione delle segnalazioni con esito decesso per vaccino

Il 46% dei casi (n. 442) riguarda donne e il 53% uomini (n. 516), mentre l’1% (n. 13) non riporta questo dato. L’età media è di 74,6 anni e nel 69,0% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 8,3% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 22,7% dei casi. In 546 casi il decesso è registrato dopo la 1a dose, in 300 dopo la 2a, in 111 dopo la 3a e in 14 dopo la 4a.

Tali casi, correlabili alla vaccinazione anti-COVID-19, sono riferiti a donne in 15 casi e a uomini in 14 casi, con un’età media di 66,7 anni, mediana 76 anni. Il vaccino Comirnaty è indicato come farmaco sospetto in 13 casi, il vaccino Spikevax in 4 casi, il vaccino Vaxzevria in 11 casi e il vaccino Jcovden in 1 caso.

Quattordici casi erano riferiti a eventi occorsi dopo la 1a dose di vaccino, prevalentemente dopo vaccini a vettore adenovirale (12 casi); 13 casi venivano segnalati successivamente alla somministrazione della 2a dose di vaccino a mRNA e 2 casi a seguito della 3a dose (1a dose booster), uno dei quali con vaccinazione eterologa ma con vaccino della stessa classe (mRNA).

Si fa presente che, in termini generali, non esiste un intervallo predefinito e sempre valido per considerare plausibile un’associazione temporale tra una vaccinazione e un evento avverso, ma il tempo di insorgenza dipende dal tipo di evento (finestre temporali di rischio entro le quali è plausibile che uno specifico evento possa essere correlabile alla vaccinazione).

Le caratteristiche dei casi valutati come correlabili alla vaccinazione, descritte nei precedenti Rapporti, possono essere ricondotti a tre gruppi di segnalazioni:

  • Il primo gruppo è costituito dai casi di fallimento vaccinale (14/29 casi), ovvero di pazienti che si sono ammalati di COVID-19 in un tempo variabile dai 20 ai 211 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale, riportando delle complicanze legate alla patologia che ne hanno provocato il decesso.
  • Il secondo gruppo è rappresentato da 12 persone vaccinate con vaccino a vettore adenovirale nelle quali si sono manifestati eventi avversi trombotici specifici su base autoimmune e associati a trombocitopenia, tra i 7 e i 25 giorni dalla vaccinazione, con una rapida e infausta evoluzione clinica.
  • Il terzo gruppo è costituito da 3 anziani con pluripatologie che, a breve intervallo di tempo dalla vaccinazione, hanno manifestato sintomi attesi e intercorrenti, quali febbre, astenia, diarrea, ecc. che hanno causato uno scompenso del già delicato equilibrio di tali pazienti, causandone un aggravamento delle condizioni di salute e il successivo esito fatale nei mesi successivi.

* * *

Per meglio comprendere lo status quo della scienza nel perfezionamento di una terapia che consenta di osteggiare efficacemente il covid e magari anche di arrivare a immunizzare le persone contro il covid medesimo, risulta d’interesse analizzare i dati AIFA per comprendere le reazioni avverse (mortalità) riscontrate sui Vaccini  antinfluenzali  pandemici (non contro il covid) rispetto alla mortalità riscontrata con le terapie geniche sperimentali contro il Covid.

AIFA  Reazioni Avverse comparazione terapia genica sperimentale contro il Covid e Vaccini  contro altre malattie

 Decessi
Vaccini  antinfluenzali  pandemici (non covid)  2021 (ultimo rapporto pubblicato dall’AIFA è del 2021)[12]  0  
Terapia genica sperimentale contro Covid 19 (conseguentemente è stato comparato l’ultimo rapporto 2021 Aifa sulle terapie gen. Sperim. Anti Covid [13])  758

* * *

Sulla base dei dati ricevuti dall’AIFA, rimangono del tutto senza risposta e, quindi, si attende risposta del Governo e dell’AIFA urgente in relazione a:

  1.  Incremento di infarti e miocarditi acute (ricoveri e morti)
  2. Incremento dei tumori

1 – In relazione all’incremento degli infarti miocardici acuti, varrà rilevare come nel 2021 si è registrata una inversione di tendenza nei ricoveri per infarto miocardico acuto (di cui allo stato, la scienza, non sa dare una risposta certa sulla causa), ricoveri che sino a quel momento erano in costante diminuzione dal 2015 (come da dati governativi ufficiali1), infatti, nel 2021, si è registrato un lieve aumento dei ricoveri medesimi (circa 900 in più rispetto al 2020)2.

Allo stato, non sono ancora stati pubblicati i dati governativi ufficiali relativi al 2022 e sarà molto interessante poterli visionare. Quello che ad oggi è possibile riscontrare sono i preoccupanti appelli degli ospedali, i quali, danno atto di incrementi esponenziali relativi ai ricoveri e decessi per infarto miocardico acuto.

Tra i tanti, si riporta quanto dichiarato dai medici dell’Ospedale di Piacenza, i quali, hanno lanciato un preoccupante allarme sanitario: nel territorio piacentino, infatti, si registra un boom senza precedenti di infarti, soprattutto nei giovani. A fronte di 400 ricoveri per infarti in tutto il 2021, infatti, soltanto nei primi sette mesi del 2022 il pronto soccorso del nosocomio emiliano ha registrato ben 870 casi analoghi, un numero senza precedenti nella storia”. 3

Non è questa la sede per sentenziare se questi ricoveri siano avvenuti a causa del vaccino covid oppure no, certo è che il Ministero della Sanità e l’AIFA devono dare risposte certe e urgenti sul punto e non possono ignorare tali dati allarmanti nello stilare i rapporti con i dati sulle reazioni avverse, essendo che, in questi rapporti, dovrebbero dare comunque atto che vi sono dati importanti di ricoveri e decessi a cui, allo stato, la scienza non è ancora stata in grado di indicare le cause in modo certo.

Ciò è di fondamentale importanza, in quanto, i dati in oggetto potrebbero cambiare di molto le statistiche delle reazioni avverse indicate dall’AIFA ed oltre a ciò, tali dati, possono ben condizionare le scelte sulle politiche di Governo e del Ministero della Salute.

Da quanto esposto, si evince chiaramente come i dati dell’AIFA vadano, allo stato, ponderati come parziari.

2 – Così pure, è successo per i tumori, infatti, rispetto al 2020, nel 2022 i nuovi casi di tumore si stima che siano aumentati dell’1,4 % ca. per gli uomini e dello 0,7 % ca. per le donne.

Nel corso del 2022 è stato, infatti, calcolato che in Italia vi siano state 391.000ca. nuove diagnosi di tumore, 14.000 in più di cui quasi 205.000 fra gli uomini e 186.000 fra le donne (escludendo i tumori della cute non melanomi).

Ad affermarlo è il rapporto “I numeri del cancro 2022”4, frutto della collaborazione tra AIOM (Associazione italiana di oncologia medica), AIRTUM (Associazione italiana registri tumori), Fondazione AIOM e PASSI (Progressi nelle aziende sanitarie per la salute in Italia).

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1“con volumi di ricoveri progressivamente ridotti da 132.896 nel 2015 a 123.336 nel 2019.” come da edizione 2022 del Programma Nazionale Esiti (PNE) realizzato da AGENAS su mandato del ministero della Salute, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Epidemiologia della ASL Roma 1. pag. 23 ss. https://pne.agenas.it/

2come da edizione 2022 del Programma Nazionale Esiti (PNE) realizzato da AGENAS su mandato del ministero della Salute, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Epidemiologia della ASL Roma 1. pag. 23 ss. https://pne.agenas.it/

3https://www.meteoweb.eu/2022/10/piacenza-casi-infarto-quadruplicati-dopo-vaccino-covid/1001155792/

4https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2022/12/2022_AIOM_NDC-web.pdf

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/V-safe-Protocol-v2-012821.pdf

Fonti

  1. Sito Ufficiale OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità, definizione di farmacovigilanza: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance
  1. Sito Ufficiale OMS – Organizzazione Mondiale della Sanità, sicurezza delle medicine nei programmi sanitari pubblici – la farmacovigilnaza come strumento essenziale: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43384/9241593911_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  1. Sistema di sorveglianza Europeo sui vaccini EnduraVigilance, sito ufficiale: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance
  1. Sistema di sorveglianza sui vaccini Statunitense Vaers, sito ufficiale: https://vaers.hhs.gov/
  1. Sistema di sorveglianza mondiale (OMS) sui vaccini Vigibase, sito ufficiale:https://who-umc.org/vigibase/

Note

[1] https://www.aifa.gov.it/rapporti-su-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19

[2] L’autorizzazione provvisoria e condizionata di un farmaco può essere concessa dall’AIFA in via d’urgenza e temporaneamente solo ed esclusivamente nel caso in cui non ci siano altre modalità di cura di una determinata patologia, solo in questo caso, anche se non siano forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale (ex art. 4 par. 1, Regolamento CE 507/2006) può essere cessa questa autorizzazione provvisoria.

Allo stato attuale non risultano compiute sperimentazioni governative europee (quindi ufficiali e indipendenti) sulle terapie geniche sperimentali contro la Covid (risultano studi clinici anche universitari ma solo su alcuni aspetti).

Si segnala che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate dei vaccini Covid Comirnaty (vaccino di BioNTech/Pfizer) e Spikevax (vaccino di Moderna) in autorizzazioni all’immissione in commercio standard, con le seguenti motivazioni:

“Tenendo conto della totalità dei dati di efficacia e sicurezza disponibili, derivanti dall’ampio utilizzo di questi vaccini [quindi senza test di sicurezza e senza sperimentazione], gli obblighi specifici non sono più considerati fondamentali per il rapporto beneficio/rischio”, spiega l’Ema. Questa raccomandazione riguarda tutti i vaccini Pfizer e Moderna compresi quelli adattati esistenti e di prossima commercializzazione inclusi i bivalenti adattati alle varianti omicron Ba.1 e Ba.4-5.

https://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=107290

[3] Solitamente sono effettuate entrambe. Nella fase 3, si ha una farmacovigilanza attiva e nella fase 4 si ha una farmacovigilanza passiva. Tuttavia, nel caso dei “vaccini” covid, ciò non è avvenuto.

[4] Gli eventi avversi rilevati attivamente sono 339 volte superiori a quelli della farmacovigilanza passiva – si riporta lo studio della Regione Puglia che è conforme agli studi internazionali sul punto, e segnatamente:

La Regione Puglia, ad esempio, ha promosso, per il quadriennio 2013/2017, un programma di sorveglianza sul vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (la cui relazione finale è pubblicata a questo link: www.sanita.puglia.it/documents/36126 https://www.sanita.puglia.it/documents/20182/28436367/SORVEGLIANZA+DEGLI+EVENTI+AVVERSI+A+VACCINO+IN+PUGLIA+2018/f315821e-71a8-418a-bec5-4825a1209545 ).

Per questo studio sono stati reclutati 1.672 bambini che sono seguiti per un anno. I risultati mostrano che le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (cioè 4 su cento). Il dato ottenuto è stato paragonato all’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva (stesso vaccino e stesso periodo di tempo) pari allo 0,12 su mille (un caso ogni 12.000).

Come è evidente, la differenza riscontrata è enorme: i casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).

Da risultati come questo appare molto chiaro che la sorveglianza passiva, così come viene fatta in Italia, non è assolutamente in grado di fornire un quadro realistico sulle reazioni avverse ai farmaci.

– In tal senso anche l’autorevole British Medical Journal (Danova J et al, BMC, 2017)

https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-017-4083-4

“Gli [eventi avversi dopo l’immunizzazione] AEFI sono identificati dalla sorveglianza attiva o passiva [14-16]. La sorveglianza attiva utilizza spesso un sistema elettronico per il monitoraggio degli eventi avversi. La sorveglianza attiva rileverà più AEFI, ma la maggior parte presenterà sintomi più lievi [17, 18]. Il sistema di sorveglianza passiva si basa sulla segnalazione volontaria di eventi avversi inviata da medici e pazienti [19, 20]; tali dati sono spesso la base di relazioni amministrative alle istituzioni nazionali. Il sistema di sorveglianza passiva ha molteplici limitazioni, tra cui diagnosi non confermate, sottostima dei dati sugli eventi avversi meno gravi e mancanza di chiarezza sul legame temporale tra AEFI e vaccinazione e sul fatto che gli eventi avversi ritardati hanno meno probabilità di essere segnalati [21]. Inoltre, la sorveglianza attiva basata sulla popolazione consente di confrontare i tassi di AEFI per stato di vaccinazione o per periodo temporale; questo non è possibile con la sorveglianza passiva. Le differenze nei metodi utilizzati per identificare l’AEFI si riflettono nell’ampia gamma di eventi avversi indotti dal vaccino (tra 4,8 e 83,0 per 100.000 dosi) riportati in letteratura [3, 8], sebbene la frequenza di un vero AEFI allergico alla vaccinazione di routine sia stimato essere di circa 1 o 2 per 1.000.000 [7, 17]. Data l’incertezza sulla frequenza dell’AEFI, in particolare il meno grave, è importante raccogliere dati direttamente dai medici che conducono l’immunizzazione e che sono il punto di primo contatto più probabile quando si verifica l’AEFI [14, 22].

TESTO ORIGINALE IN INGLESE: “AEFI [adverse events following immunisation] are identified by either active or passive surveillance [1416]. Active surveillance often uses electronic system for monitoring of adverse events. Active surveillance will detect more AEFI, but the majority will have milder symptoms [17, 18]. Passive surveillance system relies on voluntary reporting of adverse events sent by physicians and patients [19, 20]; such data are often the basis of administrative reports to national institutions. Passive surveillance system has multiple limitations, including unconfirmed diagnoses, under-reporting of less severe adverse events data, and lack of clarity about the temporal link between AEFI and vaccination and the fact that delayed adverse events are less likely to be reported [21]. In addition, population-based active surveillance allows comparisons of rates of AEFI by vaccination status or by temporal period; this is not possible with passive surveillance. Differences in the methods used to identify AEFI are reflected by the wide range of vaccine-induced adverse events (between 4.8 and 83.0 per 100,000 doses) reported in the literature [3, 8], although the frequency of true allergic AEFI to routine vaccination is estimated be around 1 or 2 per 1,000,000 [7, 17]. Given the uncertainty about the frequency of AEFI, particularly the less severe, it is important to collect data directly from physicians who conduct immunisation and who are the most likely point of first contact when AEFI occur [14, 22].”

– ed ancora: “studio comparativo sulla farmacovigilanza attiva e passiva, sistemi in termini di tasso di false segnalazioni” (A Comparative Study of Active and Passive Adverse Drug Reaction Reporting Systems in Terms of False Reporting Rate). Conclusioni: “sebbene il metodo di sorveglianza attivo identifichi più ADR di metodo passivo, è anche più incline a false segnalazioni. Quindi i suoi benefici dovrebbero essere soppesati rispetto al suo costo prima di adottarlo per paesi con risorse limitate.” (Conclusion: Although active method of surveillance identifies more ADRs than passive method, it is also more prone to false reporting. Hence its benefits should be weighed against its cost before adopting it for countries with limited resources.), trattandosi l’Italia un paese non emergente e con poche risorse per quanto concerne la sanità, lo studio in oggetto va qui considerato solo per quanto concerne la minor capacità di individuazione di reazioni avverse del metodo passivo rispetto a quello attivo.

https://www.researchgate.net/publication/347993454_A_Comparative_Study_of_Active_and_Passive_Adverse_Drug_Reaction_Reporting_Systems_in_Terms_of_False_Reporting_Rate_ARTICLE_INFO_1_2

[1] “V-safe active surveillance for COVID-19 vaccine safety Protocol summary”

“V-safe is an active surveillance program to monitor the safety of COVID-19 vaccines during the period when the vaccines are authorized for use under Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) and possibly early after vaccine licensure. V-safe is a new smartphone-based system that uses text messaging to initiate web-based survey monitoring in the form of periodic health check-ins to assess for potential adverse events following vaccination. CDC will use the follow-up capability of the existing Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) call center to conduct active telephone follow-up on recipients reporting a significant health impact during v-safe health check-ins. The purpose of v-safe surveillance is to rapidly characterize the safety profile of COVID-19 vaccines when given outside a clinical trial setting and to detect and evaluate clinically important adverse events and safety issues that might impact policy or regulatory decisions.

Fonte:  v-safe protocol: Jan 28, 2021, version 2 – Page 1 of 58

https://www.cdc.gov/vaccinesafety/pdf/V-safe-Protocol-v2-012821.pdf

[1] L’autorevole British Medical Journal ha denunciato come gli standard della metodica non siano stati rispettati, ed in specie dichiara: “Le rivelazioni di pratiche scorrette in una società di ricerca a contratto che aiuta a portare a termine la sperimentazione fondamentale del vaccino contro il covid-19 di Pfizer sollevano interrogativi sull’integrità dei dati e sulla supervisione normativa.”.

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

TRADUZIONE google:

  • Le rivelazioni di pratiche scorrette in una società di ricerca a contratto che aiuta a portare a termine la sperimentazione fondamentale del vaccino contro il covid-19 di Pfizer sollevano interrogativi sull’integrità dei dati e sulla supervisione normativa. Lo riferisce Paul D Thacker

“ … l’azienda ha falsificato i dati, non ha utilizzato pazienti in cieco [placebo], ha impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III della Pfizer. Il personale che ha condotto i controlli di qualità è stato sopraffatto dal volume di problemi che stavano riscontrando. Dopo aver ripetutamente informato Ventavia di questi problemi, il direttore regionale, Brook Jackson, ha inviato un’e-mail di denuncia alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense….”.

  • “… cattiva gestione del laboratorio, problemi di sicurezza dei pazienti e problemi di integrità dei dati….”
  • “…la società non è stata in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che stavano riscontrando durante l’esame dei documenti di prova per il controllo di qualità.
  • Per quanto riguarda la FDA e le sperimentazioni cliniche, Elizabeth Woeckner, presidente di Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE),3 afferma che la capacità di supervisione dell’agenzia è gravemente insufficiente. Se la FDA riceve un reclamo su una sperimentazione clinica, afferma che l’agenzia raramente ha il personale disponibile per presentarsi e ispezionare. E a volte la svista avviene troppo tardi.
  • Nel 2007 l’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani ha pubblicato un rapporto sulla supervisione da parte della FDA degli studi clinici condotti tra il 2000 e il 2005. Il rapporto ha rilevato che la FDA ha ispezionato solo l’1% dei siti degli studi clinici.6 Ispezioni eseguite da il settore dei vaccini e dei prodotti biologici della FDA è diminuito negli ultimi anni, con appena 50 condotti nell’anno fiscale 2020.

Preoccupazioni sollevate, tra cui:

1 – I partecipanti sono stati collocati in un corridoio dopo l’iniezione e non sono stati monitorati dal personale clinico
2 – Mancanza di un tempestivo follow-up dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi
3 – Le deviazioni del protocollo non vengono segnalate
4 – I vaccini non vengono conservati a temperature adeguate
5 – Campioni di laboratorio etichettati erroneamente e
6 – Targeting del personale Ventavia per la segnalazione di questo tipo di problemi.


  • I siti di Ventavia non sono stati elencati tra i nove e non sono state effettuate ispezioni sui siti in cui sono stati reclutati adulti negli otto mesi successivi all’autorizzazione di emergenza del dicembre 2020. L’ufficiale di ispezione della FDA ha osservato: “L’integrità dei dati e la parte di verifica delle ispezioni BIMO [monitoraggio della bioricerca] erano limitate perché lo studio era in corso e i dati richiesti per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per l’IND [nuovo farmaco sperimentale]. “durante la sua permanenza in Ventavia la società si aspettava un audit federale ma che questo non è mai arrivato.
    Ventavia non aveva abbastanza dipendenti per tamponare tutti i partecipanti allo studio che riportavano sintomi simili al covid, per testare l’infezione.

“Non credo che fossero buoni dati puliti”, ha detto il dipendente dei dati generati da Ventavia per il processo Pfizer.

[1]Aifa  Rapporto 2021, pag. 35: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1801920/Rapporto_Vaccini_2021.pdf

[1]https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini%20anti-COVID-19.pdf

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